Zulassungsverfahren nach Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
► Verordnung (EC) Nr. 1829/2003 regelt das Inverkehrbringen von GVO für die Verwendung als Leben- und Futtermittel oder von Lebens- und Futtermitteln, die GVO enthalten, aus solchen bestehen oder aus GVO hergestellt sind. Erzeugnisse, die unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen, dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf ihre Sicherheit bewertet wurden und eine Zulassung erhalten haben. Produkte, die mit Hilfe von GVO gewonnen werden, fallen nicht unter den Geltungsbereich und unterliegen somit keiner gentechnik-rechtlichen Zulassung.
Bei von Erzeugnissen, die aus einen GVO enthalten oder aus solchen bestehen, kann der Anmelder wählen, ob das gesamte Verfahren nach VO 1829/2003, oder in Teilen getrennt nach VO 1829/2003 und nach der Richtlinie 2001/18/EC durchgeführt werden soll.
Genau wie bei dem Verfahren nach 2001/18/EC reicht der Antragssteller einen vollständigen Antrag bei der nationalen Behörde des Mitgliedsstaates in dem erstmals der GVO bzw. das Lebens- oder/und Futtermittel in Verkehr gebracht werden soll. Der Antrag enthält einen administrativen und einen wissenschaftlichen Teil. Er sollte alle erforderlichen Unterlagen, die nach Art.5 der VO (EG) erforderlich sind, enthalten. Zusätzlich sollte der Antragsteller den detaillierten Ausführungen in der ► Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 sowie den ► Leitlinien der EFSA für die Sicherheitsbewertung von GVOs (EFSA 2015 a, b) folgen.
- den Spenderorganismen (Pflanzen, Mikroorganismus) und dem
Empfängerorganismus (Pflanze),
- den Verfahren gentechnischen Veränderung, Charakterisierung
der „neuen“ genetischen Elemente, molekulare Charakterisierung
des GVO,
- den wesentlichen stofflichen und agronomischen Eigenschaften
des Empfängerorganismus,
- den toxikologischen Untersuchungen der neu exprimierten
Proteine und des Lebens- bzw. Futtermittels, der Allergenität der
neu exprimierten Proteine,
- einer ernährungsphysiologischen Bewertung des Lebens- bzw.
Futtermittels,
- der Umweltverträglichkeit,
- einem Umweltüberwachungsplan,
- einem Vorschlag der Kennzeichnung in allen Amtssprachen in
der EU,
- einem Nachweisverfahren der gentechnischen Veränderung,
der Probennahme und Bereitstellung von Referenzmaterial
- der biologischen Sicherheit entsprechend Anlage II des
Cartagena-Protokolls.
Die nationale Behörde leitet den Antrag direkt an die EFSA weiter. Diese prüft ihn formal auf Vollständigkeit und setzt die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten von dem
Antrag in Kenntnis. Für die Öffentlichkeit erstellt sie eine Zusammenfassung von dem Zulassungsantrag. Das ►Joint Research Center (JCR), einer Forschungsstelle der Kommission, wird über das Nachweisverfahren unterrichtet. Anhand der Informationen des Antragsstellers überprüft das JCR das Nachweisverfahren auf seine Spezifität und Sensitivität zur zuverlässigen und sicheren (zweifelsfreien) Erkennung des „events“ in Lebens- und Futtermitteln. Die EFSA kann Mitgliedsstaaten über ihre nationale Behörde zur Durchführung der Prüfung der Umweltverträglichkeit bitten.
Für die Erstellung der wissenschaftlichen Stellungnahme sieht der Gesetzgeber einen Zeitrahmen von 6 Monaten vor (Art.6, 1). Dieser Zeitrahmen kann in der Regel jedoch nicht eingehalten werden, da einerseits das GMO-Panel noch ergänzende Informationen einfordert und andererseits die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten häufig
zusätzliche Untersuchungen anmahnen oder wünschen. Bis die zusätzlichen
Informationen / Untersuchungen wieder an die EFSA übermittelt werden, ruht die Bearbeitungsfrist.
Das GMO-Panel erstellt die wissenschaftliche Stellungnahme (scientific opinion), die die in Art.6, 4 vorgeschrieben Angaben enthält und auf die Einwände von Kommission und Mitgliedsstaaten eingeht. Exemplarisch sind die Inhaltsverzeichnisse von zwei Stellungnahmen zur Übersicht aufgeführt.
Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können, und die gemäß Anhang II durchgeführt wird.
Ziel
Das Ziel einer Umweltverträglichkeitsprüfung besteht darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind.
on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified
soybean 305423 for food and feed uses, import and processing under
Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer
Die wissenschaftliche Stellungnahme zu der Sicherheitsbewertung (risk assessement) wird der Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Antragsteller übermittelt. Der Öffentlichkeit wird eine zusammenfassende Stellungnahme, ohne die vertraulichen Angaben, zugänglich gemacht.
Die Kommission erstellt einen Vorschlag für den Rechtsakt der Zulassung/Ablehnung (Entscheidungsvorschlag) auf Grundlage der EFSA-Stellungnahme und übermittelt ihn an den Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel - Abteilung Genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel und Umweltrisiko (SCPAF). Die Kommission gibt dabei im Allgemeinen auch den Zeitpunkt vor, bis zu dem der Ausschuss eine Entscheidung herbei gefügt haben muss.
Entscheidet der Ständige Ausschuss mit qualifizierter Mehrheit für die Annahme kann die Kommission in den Rechtsakt umsetzen. In der Regel ergibt aber aus dem Abstimmungsverhalten weder eine Annahme noch eine Ablehnung des Kommissionsverschlags. Daher muss der zeitaufwändige Weg des vollständigen Komitologieverfahrens nach Art. 5 der VO (EU) Nr. 182/2001 eingeschlagen werden und an dessen Ende letztlich doch die Kommission allein eine Entscheidung treffen muss. Bislang waren die Entscheidungen für gv-Lebens- und Futtermittel stets positiv. Hier erhält das Erzeugnis aus dem GVO die volle Verkehrsfähigkeit in allen Mitgliedsstaaten für 10 Jahre. Die Entscheidung über die Zulassung wird im Amtsblatt veröffentlicht und dem Antragsteller mitgeteilt. Der GVO bzw. das Lebens- und Futtermittel werden in die öffentlich zugängliche Datenbank
►http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/ bzw. für Lebens- und Futtermittel
►http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm mit entsprechenden Informationen aufgenommen.
Expemplarisch sind hier die Durchführungsbeschlüsse der Kommission für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen aus dem Raps GT73 und aus den Sojabohnen 305423 aufgeführt.
Raps GT73:
► Durchführungsbeschluss (EU) 2015/701 der Kommission vom 24. April 2015 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die den genetisch veränderten Raps GT73 enthalten oder daraus bestehen, sowie von Lebensmitteln und Futtermitteln, die aus diesem genetisch veränderten Organismus hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Sojabohne 305423:
► Durchführungsbeschluss (EU) 2015/698 der Kommission vom 24. April 2015 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte 305423 (DP-3Ø5423-1) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Ein Vorschlag der Kommission zum „opt-out“ des Imports von Futtermitteln wurde mehrheitlich sowohl vom EU-Parlament als auch von den Mitgliedsstaaten abgelehnt.
Ergänzende Referenzen:
► EFSA 2012: GVO-Anträge – Leitliniendokumente
► EFSA 2015a: Guidance on the agronomic and phenotypic characterisation of genetically modified plants.
EFSA Journal
2015;13(6):4128 doi: 10.2903/j.efsa.2015.4128
► EFSA 2015b: Guidance for renewal applications of genetically modified food and feed authorised under Regulation (EC)
No 1829/2003. EFSA Journal: 13(6):4129; doi: 10.2903/j.efsa.2015.4129
bgf-Jany 28.02.2017