Genehmigungs- und Zulassungsverfahren von GVO

Bei diesem Verfahren fungiert das BVL sowohl als Risikobewerter als auch als Risikomanager. Die Trennung ist nicht ganz eindeutig. Das BVL wird in der Risikobewertung von den Bundebehörden und Landesbehörden unterstützt. Die Entscheidung über den Antrag fällt das BVL unabhängig von ihnen. Politische Einflussnahme auf Entscheidungen des BVL ist generell nicht auszuschließen.

In den Jahren 1991 bis 2012 wurden vom BVL insgesamt 203 Freisetzungsanträge von Wirtschaftsunternehmen und öffentlichen Forschungseinrichtungen positiv beschieden. Nicht alle gemeldeten Freisetzungsversuche wurden nicht auf allen genehmigten Flächen durchgeführt. Ein großer Teil der Untersuchungen konnten nicht erfolgreich oder nur in Teilen abgeschlossen werden, da viele Freisetzungsfelder zerstört wurden. ( ► Übersicht zu den Feldzerstörungen in Deutschland ) Seit 2013 wurden keine experimentellen Freisetzungen in Deutschland mehr durchgeführt. In den EU-Ländern wurden 2712 Freisetzungen im Zeitraum 1991 – 2016 unternommen.

Das ► GMO-Panel der EFSA führt anhand der eingereichten Unterlagen sowie der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur eine auf wissenschaftlicher Basis beruhenden Risikobewertung durch. Die EFSA kann zusätzliche Unterlagen und Untersuchungen anfordern. Die Mitgliedsstaaten sind an der Bewertung der eingereichten Daten beteiligt und können innerhalb von drei Monaten ihre Stellungnahme an die EFSA übermitteln. Das GMO-Panel erstellt eine wissenschaftliche Stellungnahme (scientific opinion), äußert sich zu möglichen Gefährdungspotenzialen und zur Sicherheit des GVO. Letzteres beinhaltet eine Empfehlung an den Risikomanager, die EU-Kommission.

Die EFSA übermittelt ihre Stellungnahme an die EU-Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Antragsteller. Die Stellungnahme wird ohne die als vertraulich eingestuften Passagen veröffentlicht.

Die EU-Kommission erarbeitet einen Vorschlag für die Zulassung oder Ablehnung des GVO auf Grundlage der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA. Die EU-Kommission kann von der Empfehlung der EFSA abweichen. Sie muss dies aber dann begründen. Innerhalb von drei Monaten stellt die EU-Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel - Abteilung Genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel und Umweltrisiko (SCPAF) ihren Vorschlag für das weitere Vorgehen sowie alle Antragsunterlagen zur Diskussion zur Verfügung.

Der SCPAF-Ausschuss ist ein von Experten aus den Mitgliedsstaaten besetzter Regelungsausschuss. Nimmt der SCPAF-Ausschuss den Vorschlag der EU-Kommission mit qualifizierte Mehrheit an, so kann die EU-Kommission sofort eine rechtskräftige Entscheidung über den Antrag erlassen (Zulassung bzw. Ablehnung). Im Regelfall kommt es im SCPAF-Ausschuss jedoch zu keiner Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit weder für eine Zulassung noch für eine Ablehnung. Die EU-Kommission leitet daraufhin den Vorschlag an einen Berufungsausschuss (Ministerrat) weiter und informiert das EU-Parlament.

Innerhalb von drei Monaten muss der Berufungsausschuss eine Entscheidung herbeiführen. Falls er mit qualifizierter Mehrheit zustimmt, kann die EU-Kommission ihren Vorschlag rechtskräftig umsetzen. Falls der Rat den Vorschlag allerdings ablehnt, muss die EU-Kommission ihren Vorschlag überprüfen und neu erstellen. Der Regelfall ist jedoch auch hier, dass der Berufungsausschuss zur keiner Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit gelangt. Die EU-Kommission setzt ihren Vorschlag auch entgegen der Mehrheit der Mitgliedsstaaten in eine rechtskräftige Entscheidung um. Sie informiert den Antragsteller/den Erstinverkehrbringer über Zulassung oder Ablehnung und veröffentlicht ihre Entscheidung im Amtsblatt der EU. Die Zulassung ist auf zehn Jahre begrenzt und der GVO wird in ein öffentlich zugängliches Register aufgenommen. Das Vorgehen zur Zulassung von GVOs im Rahmen des Risikomanagements ist auch als Komitologie-Verfahren bekannt. Hier kann sich das Verfahren über mehrere Jahre, 8-10 Jahre sind keine Seltenheit, hinziehen. Unter den Mitgliedstaaten wird nur selten bzw. nie eine politische Einigung erzielt und die Entscheidung wird der EU-Kommission zugeschoben. (siehe auch ► Komitologie-Verfahren und ► EU-Kommission: Keine Neuzulassungen für den Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen )

Mit dem positiven Zulassungsbescheid erhält der GVO grundsätzlich die Genehmigung für das uneingeschränkte Inverkehrbringen in allen Mitgliedsstaaten. Jedoch kann das Inverkehrbringen durch nationale Regelungen zunächst eingeschränkt werden, z.B. in Deutschland benötigte eine gv-Pflanze noch eine deutsche Sortenzulassung. Des Weiteren können Mitgliedsstaaten Verkehrsverbote für ihr Territorien erlassen

    a)  nach Artikel 23 aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu Risiken des GVO und /oder
    b)  nach der seit 2016 geltenden opt-out-Richtlinie 2016/412. Sicherheitsbedenken können allerdings kein Grund für ein
         Verkehrsverbot sein.