Zulassungen 2019

Zulassungen von gentechnisch veränderten Pflanzen (GVO) 2019

Am 26.07.2019 erteilte die ► EU-Kommission Erzeugnissen aus 9 (10) gentechnisch veränderten Pflanzen die Zulassung zur Vermarktung als Lebens- und Futtermittel. Es sind sieben (7) Neuzulassungen, zwei (2) Erneuerungen der Zulassung, eine (1) Zulassung als Zierpflanze.


Neuzulassungen:
Baumwolle

GHB614xLLCotton25xMON15985

Mais

4114

5307

Bt11×MIR162×1507×GA21

MON 87403

MON 87411

Sojabohne

MON 87751

Erneuerung der Zulassung
Mais

1507xNK603

Raps

Ms8, Rf3, Ms8xRf3


Zierpflanze

Nelke als Schnittblume


Die Zulassungen gelten jeweils bis zum 02.08.2029. Ein kommerzieller Anbau der gv-Pflanzen wurde explizit ausgeschlossen.


Die Verfahren im Komitologieverfahren einschließlich der Beratungen im Umweltausschuss des EU-Parlaments und EU-Parlament sind abgeschlossen für die Neuzulassungen der

gv-Maislinien   MZHG0JG, 

MON 89034×1507×NK603x DAS40278-9

MON 89034x1507xMON 88017×59122×DAS-40278-9,

Bt11xMIR162xMIR604x1507x5703xGA21

sowie für Erneuerung der Zulassungen der

gv-Sojalinie      A2704-12 

MON 89788,

Baumwolle       LLCotton 25 

Raps                 T45. 


Die Zulassungen, einschließlich der entsprechenden Unterkombinationen, gelten jeweils bis zum 27.11.2029


Das ablehnende Votum im Umweltausschuss und Parlament hat keine bindende Wirkung für die EU-Kommission, und sie könnte diese Pflanzen noch in diesem Jahr zulassen und hat sie nun auch die acht gv-Pflanzen am 28.11.2019 zugelassen. Somit wurden 2019 insgesamt 17 (18) gv-Pflanzen sowie 56 Unterkombinationen zugelassen. Rückblickend über das letzte Jahrzehnt (2010-2019) stellt dies ein Rekord dar; in den anderen Jahren wurden jeweils weniger als 10 Zulassungen erteilt. Die hohe Anzahl von Zulassungen im Jahr 2015 ist darauf zurückzuführen, dass 2014 überhaupt keine gv-Pflanze zugelassen wurde. 


Darüber hinaus steht seit 2008 auch eine Entscheidung über den kommerziellen Anbau von Mais MON 810 aus. Die Genehmigung für den Anbau von Mais MON 810 ist seit 2008 eigentlich abgelaufen. Aber da bis heute (November 2019) keine Entscheidung über eine Ablehnung oder Zustimmung der Verlängerung der Anbaugenehmigung getroffen wurde, besteht die alte weiter.


Mit den 2019 zugelassenen Pflanzen können nun Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel aus 73 gentechnisch veränderten Pflanzen in der Europäischen Union importiert und vermarket werden. Alle diese Produkte müssen als „genetisch verändert“ gekennzeichnet werden und rückverfolgbar sein, da sie aus GVOs gewonnen werden.


Neuzulassungen - weitere Information
Baumwolle
BCS-GHØØ2-5 x ACS-GHØØ1-3 x MON-15985-7                                  HT + IR +ABR                         02.08.2029
Mais
DP-ØØ4114-3                                                                                   HT + IR                                  02.08.2029 
           
► 5307      
SYN-Ø53Ø7-1                                                                                  IR                                           02.08.2029   
► Bt11 x MIR162x1507 x GA21 und vier Unterkombinationen
SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x DAS-Ø15Ø7-1 x MON-ØØØ21-9           HT +IR                                   02.08.2029
► Bt11xMIR162xMIR604x1507x5307xGA21  und 34 Unterkombinationen 
        SYNBTØ111x SYNIR162-4 x SYNIR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1 x SYN-Ø53Ø7-1 x MON-ØØØ21-9  HT+IR    27.11.2029 
 MON-874Ø3-7                                                                               Biomasse                                 02.08.2029
MON-8711-9                                                                                  HT + IR                                   02.08.2029 
► MON 89034x1507xNK603xDAS-40278-9 und drei Unterkombinationen 
        MON-89Ø34-3xDAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6xDAS-4Ø278-9               HT + IR                                 27.11.2029
       MON-89Ø34-3 x DAS-Ø15Ø7-1 x MON-88Ø17-3 x DAS-59122-7 x DAS-4Ø278-9   HT +  IR                27.11.2029
SYN-ØØØJG-2                                                                                  HT                                        27.11.2029
Sojabohne
MON-87751-7                                                                                  IR                                         02.08.2029

Erneuerung der Zulassung - weitere Informationen                          
Baumwolle
► LLCotton25      ACS-GHØØ1-3                                                                        HT                                       27.11.2029
Mais
► 1507xNK603    DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6                                                 HT + IR                                02.08.2029
Raps
► Ms8,               ACS-BNØØ5-8                                                                         HT                                        02.08.2029
   Rf3,                 ACS-BNØØ5-6                                                                        HT                                        02.08.2029
   Ms8xRf3          ACS-BNØØ5-8xACS-BNØØ5-6                                                  HT                                         02.08.2029
► T45                 ACS-BNØØ8-2                                                                        HT                                         27.11.2029

Sojabohne
  ► A2704-12      ACS-GMØØ5-3                                                                       HT                                         27.11.2029
  ► MON 89788   MON 89788-1                                                                        HT                                          27.11.2029

HT - Herbizidtoleranz, IR - Insektenresistenz 

          "events" in 2019 zugelassenen gv-Pflanzen 
            (ohne Berücksichtigung von Unterkombinationen)

Alle Zulassungen betreffen – mit einer Ausnahme – Pflanzen mit Toleranzen gegenüber den Breitbandherbiziden Glyphosat, Glufosinat und 2.4-D (Diclorphenoxyessigsäure) sowie Resistenzen gegenüber Schmetterlings- bzw. Käferlarven, jeweils als einzelner „event“ oder in Kombination der unterschiedlichen „events“. Die Kombination der einzelnen „events“, die „stacked events“, erweitern die Anwendungsmöglichkeiten von Herbiziden und können Resistenzen gegenüber Herbiziden und Schadinsekten vorbeugen. Bei einer etwas undifferenzierten Betrachtung sind 9 Pflanzen mit Herbizidtoleranz und Insektenresistenz, 5 nur mit Herbizidtoleranz und 2 nur mit Insektenresistenz und eine Pflanze mit vermehrter Biomassenproduktionen zugelassen worden. Es ist aber komplexer: Es sind Kombinationen mit unterschiedlichen Toleranzen gegenüber Herbiziden und Resistenzen gegenüber Insektenlarven. 
Die Ausnahme bildet gv-Mais MON87403, der hinsichtlich einer erhöhten Biomassebildung modifiziert wurde. Dieser Mais soll vornehmlich in der Fermentation für die Biogasgewinnung eingesetzt werden, aber grundsätzlich eine Mischung von Mais MON87403 mit anderen Maisvarietäten für die Lebens- und Futtermittelproduktion nicht ausgeschlossen werden kann, musste für Mais MON87403 auch eine Zulassung nach Verordnung (EC) 1829/2003 beantragt werden. 

Zulassungen von gentechnisch veränderten Pflanzen 
        für den Import in die Europäischen Union
Zulassungen von gv-Pflanzen in der Europäischen Union 
in den Jahren 2010 -2019

Dauer der Zulassungsverfahren für die 2019 zum Import genehmigten gv-Pflanzen

Dauer der Verfahren für Neuzulassungen und Erneuerung der Zulassungen für Baumwolle, Mais, Raps und Sojabohnen von Eingang des Antrags bei der EFSA bis zur Entscheidung über die Zulassung durch die EU-Kommission.  In der Europäischen Union sind Risikobewertung und Risikomanagement vollkommen getrennt. Die Risikobewertung wird durch die unabhängige Behörde EFSA auf wissenschaftlicher Basis durchgeführt, während das Risikomanagement in den Händen der Mitgliedsstaaten und der Kommission liegt. Die Entscheidungen der Mitgliedsstaaten im SCoAPFF sowie im Berufungsausschuss beruhen meistens auf (partei-) politischen Gegebenheiten. So hat Deutschland aufgrund des Koalitionsvertrages zwischen den Regierungsparteien in Sachen "Gentechnik" keine Meinung; es enthält sich bei den Abstimmungen.  
Dauer der Zulassungsverfahren für gv-Pflanzen 2019
        Zeitdauer vom Eingang eines Antrags bei der EFSA bis zur Zulassung der gv-Pflanzen durch die EU-Kommission
Risikobewertung:
Phase 1: Dauer von Antragsstellung bis Eingang bei der EFSA 
Phase 2: Dauer zur Überprüfung der Vollständigkeit und Gültigkeit des Antrags (Eingang EFSA - Gültigkeit des Antrags)
Phase 3: Dauer bis zur Abgabe der EFSA-Stellungnahme (scientific opinion) (Gültigkeit des Antrags - Veröffentlichung der Stellungnahme)
Risikomanagement
Phase 4: Zeitraum von EFSA-Stellungnahme - SCoPAFF - Berufungsausschuss - Zulassung durch Kommission 
Erneuerung der Zulassung:
Sechs gv-Pflanzen erhielten 2019 die Erneuerung ihrer Zulassung zur Verwendung als Lebens- und Futtermittel. Die Gesamtzeitdauer für die Neubewilligung der Zulassung betrug durchschnittlich 27 Monate (21 -35 Monate). Die Sicherheitsbewertung durch das GMO-Panel erfolgte allerdings innerhalb von 9 Monaten (8-14 Monate). In Anbetracht, dass das post-monitoring zu diesen gv-Pflanzen über die letzten 10 Jahre keine Erkenntnisse zu neuen oder bislang unerkannten Risiken für Mensch und Tier erbracht hat, ist die Gesamtdauer der Bearbeitung für Neuzulassungen unverhältnismäßig lang. An zwei Stellen könnte der Zeitrahmen gestrafft werden:
  • Durch den Antragsteller selbst durch ein zeitnahes Nachreichen von durch die EFSA angeforderten Daten für die Gültigkeitserklärung, damit der Antrag zur Bewertung für das GMO-Panel zur Verfügung steht.
  • Im Risikomanagement bei den Beratungen für und im SCoAPFF sowie der Erteilung der Neuzulassung nach Beratung im Berufungsausschuss.
Neuzulassungen:
11 gv-Pflanzen bzw. 56 events (66) erhielten 2019 die Zulassung zur Verwendung als Lebens- und Futtermittel.Die Gesamtzeitdauer für Bewilligung der Zulassung betrug im Durchschnitt etwas mehr als 6 Jahre (3 - 9 Jahre); ein Wert, der nahezu Standard für die Gesamtbearbeitungszeit über die letzten 10 Jahre geworden ist.  Die Bearbeitung der Anträge im GMO-Panel beanspruchte bis zur Abgabe der Stellungnahme durchschnittlich 4 Jahre. Hier stellt die toxikologische Bewertung und die Aussagekraft der 90 Tage-Fütterungsstudie einen großen Zeitfaktor dar. Alle Fütterungsstudien zu solchen komplex zusammengesetzten Erzeugnisse haben gezeigt, dass 90 Tage-Fütterungsstudien keine zusätzlichen Erkenntnisgewinn zur "Unsicherheit" erbringen, die nicht auch in den allgemein angewandten toxikologischen Untersuchungen erkannt werden. Aus wissenschaftlicher Sicht lässt sich die 90 Tage-Fütterungsstudie für die Sicherheitsbewertung komplex zusammengesetzter Produkte nicht begründen. Allerdings ist die 90 Tage-Fütterungsstudie gesetzlich vorgeschrieben und mehr aus politischen Gründen wird an ihr weiterhin festgehalten. Der Zeitrahmen im Risikomanagement für Neuzulassungen bewegt sich in dem für die Erneuerung von Zulassungen, und zwar bei 1 - 1,5 Jahre. 

Zulassungen von gentechnisch veränderten Pflanzen 
        für den Import in die Europäischen Union
Zulassungen von gv-Pflanzen in der Europäischen Union 
in den Jahren 2010 -2019
Zulassungen von gv-Pflanzen in der EU

Zierpflanze Nelke

Antragsteller:             Suntory Holding Limited, Japan
EFSA-Stellungnahme: 10.03.2016, Eingang Februar 2015
Zulassung:                 26.07.2019

► EFSA-Stellungnahme: Part C notification (reference C/NL/13/02) from Suntory Holdings Limited for the import, distribution and
retailing of carnation FLO-40685-2 cut flowers with modified petal colour for ornamental use.
"The Scientific Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) has evaluated the overall safety of genetically modified (GM) carnation FLO-40685-2 cut flowers to be imported into the EU for ornamental use. The genetic modification results in the flowers having purple petals.
The GMO Panel concludes that the import, distribution and retailing of the GM carnation will not cause adverse effects on human health or the environment."

► Kommissionsentscheidung (EU) 2019/1300: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2019/1300 DER KOMMISSION vom 26. Juli 2019
über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2)

Die zuständige Behörde der Niederlande erteilt eine schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen der in Artikel 2 definierten genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, die von der Firma Suntory Holdings Limited, Osaka (Japan), angemeldet wurde (Aktenzeichen C/NL/13/02).
Die genetisch veränderte Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, darf unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden:
a) Die genetisch veränderte Nelkensorte darf nur zu Zierzwecken verwendet werden;
b) der Anbau der genetisch veränderten Nelkensorte ist nicht zulässig.

Zulassungszeitraum: 02.08.2019 – 02.08.2029


27.12.2019 bgf-Jany

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