Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG

Freisetzungsrichtline 2001/18/EG 

Freisetzen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO)

Die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG löst die RL 90/200/EWG aus dem Jahre 1990 ab. Letztere wurde 1994 und 1979 durch die Richtlinien 94/15/EWG und 97/31/EG an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst. Der Anwendungsbereich der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG beschränkt sich ausschließlich auf GVO und das Freisetzen / Inverkehrbringen von GVO. Aus diesem Grunde wurde mit der Verordnung (EU) 1829/2003 die Möglichkeiten des Inverkehrbringens von Erzeugnissen aus GVO geschaffen.
Ziele der RL 2001/18/EG sind die Verfahren zur Genehmigung einer (kommerziellen) Freisetzung von GVO effizienter und transparenter zu gestalten und Grundsätze zur Bewertung von ökologischen Risiken festzulegen.  

Die RL 2001/18/EG ist in 4 Teile untergliedert:
  •  Teil A: Allgemeine Vorschriften
Von besonderer Bedeutung sind vor allem die Begriffsbestimmungen in Artikel 2, die gemeinsam mit den Anhängen I A und I B  Definitionen geben, was unter einem GVO zu verstehen ist und welche Änderungen im genetischen Material zu einem GVO führen und welche nicht (siehe Definitionen in ►https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/).
  •  Teil B: Absichtliche Freisetzung von GVO zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen
In den Artikeln 5 – 11 sind Verfahren und Voraussetzungen für das experimentelle Freisetzen von GVO aufgezeigt. Die Genehmigung für das experimentelle Freisetzen von GVO obliegt den nationalen Behörden (siehe 1.1 in ► Zulassungsverfahren
  •  Teil C: Freisetzen und Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten
Hier greifen die Artikel 12 – 24. Die Genehmigung für das kommerzielle Freisetzen / das Inverkehrbringen von GVO erfolgt durch die Kommission (siehe 1.2 in ► Zulassungsverfahren).
Neu ist die
-  Berücksichtigung von Antibiotika-Resistenz-Markergenen (Einschränkung ihrer Verwendung),
 -  Überwachung, das Monitoring des GVO,
 -  Verpflichtung einer Kennzeichnung des GVO,
 -  Einführung eines Standortregisters,
 -  Befristung der Genehmigung des Inverkehrbringens des GVO auf 10 Jahre mit der Verlängerungsmöglichkeit  (z. B. Mais  MON810),
 -  Verpflichtung der Unterrichtung der Öffentlichkeit.

Mit Artikel 22 soll der freie Verkehr von genehmigten GVO gewährleistet werden.
"Unbeschadet des Artikels 23 dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten, einschränken oder behindern."

Mit Artikel 23 (Schutzklausel) können die EU-Mitgliedsstaaten den freien Warenverkehr, die freie Verwendung, des GVO in ihrem
Territorium einschränken bzw. untersagen. Für die Anwendung der Schutzklausel müssen neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder wissenschaftliche Untersuchungen vorgelegt werden, die einerseits landesspezifisch eine Gefährdung der Bevölkerung und /oder der Umwelt belegen und /oder anderseits bei der ursprünglichen (EFSA-) Risikobewertung (noch) nicht berücksichtigt wurden. Um ein Verkehrsverbot nicht mit wissenschaftlich belegten Risikobedenken für Mensch und Umwelt begründen zu müssen, wurde 2015 die opt-out Richtlinie erlassen. Durch sie können nun die EU-Mitgliedsstaaten für ihr Staatsgebiet Anbauverbote aus anderen Gründen wie z. B. Stadt- und Raumplanung, Ausweisung von Naturschutzgebieten, Bodennutzung, Förderung des ökologischen Landbaus aber auch zum Schutz der öffentlichen Ordnung aussprechen (siehe RL 2015/412/EG).

 •  Teil D: Schlussbestimmung
Die Artikel in den Schlussbestimmungen behandeln u. a. die Vertraulichkeit der der in den Genehmigungsverfahren enthaltenen Informationen (Art. 25), Verfahrensregeln zur Anhörung wissenschaftlicher Ausschüsse (Art. 28), eines Ethikausschusses (Art. 29), zum Informationsaustausch zwischen den Mitgliedsstaaten und zur Berichterstattung durch die Kommission (Art.31).

Die ergänzenden Rechtsakte zur Richtlinie 2001/18/EG ausgehend von RL 90/200/EWG sind untenstehend aufgeführt. Direkt verbundene Rechtsakte sind hier zum besseren Überblick hier herausgestellt:
         •  die Kommissionsentscheidung 94/730/EWG zum vereinfachten Verfahren,
         •  die Leitlinien 2002/623/EG zur Risikobewertung*
         •  die Leitlinien 2002/811/EG zur Überwachung (Monitoring) des GVO als Verursacher möglicher Umweltschäden
         •  die Verordnungen Nr. 1829/2003 und Nr. 1830/2003 zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit des GVO
         •  die Verordnung Nr. 1946/2003 zur grenzüberschreitenden Verbringung von GVO
         •  die Vorordnung Nr. 65/2004/EG über spezifischen Erkennungsmarker
         •  die Kommissionentscheidung 2004/204/EG zu Modalitäten und Funktionsweise der RL 2001/18/EG
         •  die opt-out Richtlinie 2015/412 zum Erlass von Anbauverboten von GVO aus nicht wissenschaftlichen Gründen

Als wissenschaftliche Stellungnahme des EFSA zur Risikobewertung von GVO sollen hier nur aufgeführt werden:
* ►EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO);Scientific Opinion on Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use. EFSA Journal 2011, 9(6):2193 [54 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2193.
* ►EFSA Scientific Committee 2011: EFSA guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed. EFSA Journal 2011, 9(12):2438 [21 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2438.

Richtlinien, Entscheidungen und Verordnungen im Zusammenhang mit dem Freisetzen von GVO

► Durchführungsbeschluss (EU) 2016/321 der Kommission zum Anbau von genetisch verändertem Mais (Zea mays L.)

der Sorte MON810 (MON- ØØ81Ø-6). ABl. L 60, 90-92,

(freiwillige Anbauverbote in den Mitgiedsstaaten)


► RL 2015/412/EU: Richtlinie (EU) 2015/412 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 zur

   Änderung der Richtlinie 2001/18/EG zu der den Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit, den Anbau von

   gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen

   ABl. L68, 1-7 (opt-out Richtline)


► Den Mitgliedstaaten eingeräumte Möglichkeit , den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen

   Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 5. Juli 2011 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des

   Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG betreffend die den Mitgliedstaaten

   eingeräumte Möglichkeit, den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen. ABl. C 33 E,

   350-358 vom 05.02.2013


► Entscheidung der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die

   Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten

   zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl. L 275,

   9-27 vom 21.10.2009


► Richtlinie 2008/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG

   über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt im Hinblick auf die der Kommission

   übertragenen Durchführungsbefugnisse. ABl. L 81, 45 -47 vom 20.03.2008


► 2004/204/EG :  Entscheidung der Kommission vom 23. Februar 2004 zur Regelung der Modalitäten der Funktionsweise der in

   der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Register für die Erfassung von

   Informationen über genetische Veränderungen bei GVO. ABl L. 65, 20-22 vom 03.03.2004


► VO 65/2004/EG : Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die

    Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen. ABl L 10, 5-7

    vom 16.01.2004


► 2003/701/EG : Entscheidung der Kommission vom 29. September 2003 zur Festlegung gemäß Richtlinie 2001/18/EG des

   Europäischen Parlaments und des Rates des Formulars für die Darstellung der Ergebnisse der absichtlichen Freisetzung

   genetisch veränderter höherer Pflanzen in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen. ABl. L 254, 21-28

   vom 08.10.2003


► 2002/813/EG : Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung - gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen

   Parlaments und des Rates - des Schemas für die Zusammenfassung der Informationen zur Anmeldung einer absichtlichen

   Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu einem anderen Zweck als zum Inverkehrbringen. ABl. L 280,

   62-83 vom 18.10.2002


► 2002/812/EG : Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung - gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen

   Parlaments und des Rates - des Schemas für die Zusammenfassung der Anmeldeinformationen zum Inverkehrbringen

   genetisch veränderter Organismen als Produkte oder in Produkten. ABl. L 280,37-61 vom 18.10.2002


► 2002/811/EG : Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie

   2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen

   in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates. ABl. L 284,27-36 vom 18.10.2002


► 2002/623/EG : Entscheidung der Kommission vom 24. Juli 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II der Richtlinie

   2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen

   in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates. ABl. L 200, 22-33 vom 30.07.2002


► RL 2001/18/EG : Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die

absichtlicheFreisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates. ABl. L106,1-37


► RL 97/35/EG : Richtlinie 97/35/EG der Kommission vom 18. Juni 1997 zur zweiten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG über

   die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt (Text von

   Bedeutung für den EWR). ABl. L 72-73 vom 27.06.1997


► 94/730/EG : Entscheidung der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die

    absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

    (94/730/EG). ABl. L 292, 31-34 vom 12.11.1994


► RL 94/15/EG : Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG des

   Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt.

   ABl. L 103, 2-27 vom 22.04.1994


► 94/211/EG : Entscheidung der Kommission vom 15. April 1994 zur Änderung der Entscheidung 91/596/EWG des Rates

    hinsichtlich der Zusammenfassung der Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220EWG des Rates. ABl. L 105,26-44

    vom 26.04.1994


►  93/584/EWG : Entscheidung der Kommission vom 22. Oktober 1993 zur Festlegung der Kriterien für vereinfachte Verfahren für

    die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

    (93/584/EWG). ABl L. 279, 42-43 vom 12.11.1993


► 92/146/EWG : Entscheidung der Kommission vom 11. Februar 1992 betreffend den formalen Aufbau der Zusammenfassung der

    Anmeldung gemäß Artikel 12 der Richtlinie 90/220/EWG (92/146/EWG). ABl. L 60, 19-30 vom 05.03.1992


► 91/596/EWG : Entscheidung des Rates vom 4. November 1991 über den formalen Aufbau der Zusammenfassung der

   Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in

   die Umwelt (91/596/EWG) ABl. L 322, 1-16 vom 23.11.1991


► 91/274/EWG : Entscheidung der Kommission vom 21. Mai 1991 betreffend eine Liste der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften

   gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/220/EWG (91/274/EWG). ABl. L 135, 56 vom 30.05.1991


► RL 90/220/EWG : Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter

Organismen in die Umwelt. ABl. L 15-27 vom 08.05.1999


► EFSA Scientific Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Scientific Opinion on Guidance for the risk assessment of
    genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes, on request of EFSA. EFSA Journal 2009, 1164. 1- 42

► EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) ; Scientific Opinion on Guidance on the risk assessment of genetically
     modified microorganisms and their products intended for food and feed use. EFSA Journal 2011;9(6):2193 [54 pp.]
     doi:10.2903/j.efsa.2011.2193. Available online: http://www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

 

Jany bgf 20.03.2017

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