EuGH-Urteil "Mutagenese": Durch Mutagenese gewonnene Organismen sind GVO

Hintergrund
Im März 2015 hat der Landwirtschaftsverband Confédération paysanne gemeinsam mit acht weiteren Tier- und Naturschutzverbänden beim Staatsrat (Conseil d’État) gegen eine geplante Ergänzung in der Freisetzungsrichtline 2001/18/EG (GVO-Richtlinie) Klage erhoben. Hier sollten die neuen Mutagenese-Verfahren (z. B. Genome Editing) von den umfassenden strengen Regelungen des allgemeinen Gentechnikrechtes ausgenommen werden. Ähnlich wie es bereits in Anhang 1B der GVO-Richtlinie für seit Langem angewandte Verfahren, wie die strahlen-induzierte oder chemische Mutagenese, praktiziert und akzeptiert wird. Die Kläger sind der Ansicht, dass diese Mutagenese-Verfahren, da sie neu sind, mit noch unbekannten Risiken für Mensch und Umwelt behaftet sein könnten. Daher solle auch Anbau und Vermarktung von durch Mutagenese-Verfahren gewonnene herbizid-tolerante Rapsvarietäten verboten werden.

Der Staatsrat (Conseil d’État) sah diese Angelegenheit für alle EU-Mitgliedsstaaten als übergeordnet an. Deshalb hat er sich am 03.10.2016 für ein Vorabentscheidungsverfahren den EuGH gewandt. Der EuGH sollte zur gesetzlichen Einordnung von Mutagenese-Verfahren in Sinne des Gentechnikrechtes bzw. GVO-Richtlinie Stellung beziehen.

In RN 27 greift der EuGH auf die Definition eines GVO zurück.
Und kommt in RN 28, RN 29 zur Auffassung, dass
sowie
Konsequenterweise folgt daraus (RN 30, 38):


In RN 34, 35, 36 stellt der EuGH fest, dass die Liste der Mutagenese-Verfahren in Angang 1 A nicht abschließend ist.

Dies bedeutet, dass noch weitere Verfahren in Anhang 1 A aufgenommen werden können. Aber die neue Mutagenese-Verfahren, wie z.B. CRISPR/Cas, TALEN,ZFNs usw. sind hier zwar nicht aufgeführt. Aber Anhang 1 A gilt somit auch für diese Mutagenese-Verfahren. Dagegen sind in Anhang 1 B ausdrücklich und abschließend nur die Verfahren/Methoden aufgeführt, für die die GVO-Richtline keine Anwendung finden soll (RN 37).

Frage 1: B. Ausschluss von Mutagenese-Verfahren aus dem Anwendungsbereich der GVO-Richtlinie (Anhang 1 B).

Nach Auffassung des EuGHs ist die Ausnahmeregelung in Hinblick auf die GVO-Richtlinie eng auszulegen (RN 41) und entsprechend des Erwägungsgrunds 17 sollen die Ausnahmen nur für Mutagenese-Verfahren gelten, die bereits praktische Anwendungen gefunden haben und seit Langem als sicher gelten (RN 45).

Fazit:
Alle Organismen (Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere), die durch Mutagenese-Verfahren erzeugt wurden, sind als gentechnisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne der GVO-Richtlinie einzustufen. Dies schließt auch die Organismen, die mit Hilfe der in Anhang 1 B aufgeführten Methoden gewonnen wurden, ein. Diese Organismen unterliegen jedoch nicht den strengen Auflagen einer Risikobewertung für Mensch und Umwelt. Ebenso müssen solche Organismen und daraus hergestellte Erzeugnisse nicht rückverfolgbar sein oder gekennzeichnet werden.

Nach den ► Schlussanträgen von Generalanwalt Bobek vom Januar 2018 hat dieses Urteil zu den Mutagenese-Verfahren fast alle überrascht. Wenig überraschend leitet der EuGH sein Urteil aus dem Gesetzestext der Freisetzungsrichtlinie von 2001 ab. Das Urteil spiegelt das Versagen von Politik und insbesondere der EU-Kommission wider. Beharrlich hat man sich einer Revision der Richtlinie, die letztlich auf den Wissensstand aus den 80-iger Jahre aus dem letzten Jahrhundert zurückgeht, verweigert. Die Fortschritte in Wissenschaft und Technik und den daraus gewonnenen Erkenntnissen wurden weitgehend ignoriert. Eine Anpassung der Freisetzungsrichtlinie an Stand von Wissenschaft, Technik und Sozio-Ökonomie wurde aus politischen Gründen nicht vorgenommen. Juristen sind keine Naturwissenschaftler. Sie können naturwissenschaftliche und toxikologischen Erkenntnisse, den Stand von Wissenschaft und Technik ignorieren; sie halten sich an den vorgegebenen Gesetzestext. Das Ergebnis ist ein solches Urteil.
 
Primär veranlasst das Urteil den französischen Staatsrat (Conseil d´Etat) zum Handeln. Er muss das Urteil umsetzen und rechtlich verbindliche Antworten zu den Fragen aus dem Vorabentscheidungsverfahren geben.

In Anbetracht der Wahlen (Mai 2019) zum Europaparlament ist es mehr als fraglich, ob sich die bestehende EU-Kommission mit den Konsequenzen aus dem EuGH-Urteil noch beschäftigt und mögliche Änderungen an der Freisetzungsrichtline 2001/18/EC ins Auge fasst. Nachdem sie es jahrelang versäumt hat, einen Schritt in diese Richtung zu unternehmen, ist dieses Urteil ein gutes Alibi wieder nichts unternehmen zu müssen. Die Kommission kann sich auf den Standpunkt zustellen, dass mit dem Urteil in Bezug auf die Freisetzungsrichtlinie und den Anwendungsbereich alles eindeutig geregelt ist.

Das Urteil und seine mögliche direkte Übertragung in die Freisetzungsrichtlinie baut für die europäische Forschung und Wirtschaft eine weitere Hürde für praktische Anwendungen aus der modernen Biotechnologie in der Agrar- und Lebensmittelwirtschaft auf. Das Urteil hat eben nicht nur Auswirkungen auf die Pflanzenzüchtung, sondern auch auf die Tierzucht und die Entwicklung von Mikroorganismen. Mit der Umsetzung des Urteils würde sich die Europäische Union weitgehend aus einem innovativen Forschungsbereich verabschieden und wirtschaftlich bedeutsamen Anwendungen quasi den Zugang verweigern bzw. nur mit hohen kostenintensiven Prüfauflagen ermöglichen. Selbstverständlich hat das Vorsorge Vorrang und muss angemessen beachtet werden, aber wo kaum Risiken erkennbar sind oder wo sie nicht grundsätzlich andersartig sind, wie bei konventionell herbeigeführten zufälligen Mutationen, sollte auch so gehandelt werden.

Mit dem Urteil wird die Forschung weitgehend ins Labor, in ein geschlossenes System, zurückgedrängt. Universitäten und staatliche Forschungseinrichtungen können ihre Forschungsergebnisse aus finanziellen Gründen kaum noch unter natürlichen Bedingungen in der Natur auf ihre tatsächliche Funktionalität überprüfen. Das Urteil behindert grundsätzlich nicht europäische Forscher/innen auf dem Gebieten des Genom Editings weiter zu forschen, oft sogar mit staatlicher finanzieller Unterstützung, aber die neuen Erkenntnisse können kaum im eigenen Lande umgesetzt werden. Die Forschung wird quasi als „Entwicklungshilfe“ für andere Länder (vorwiegend USA und China) oder für die großen Chemiekonzerne betrieben.
Die europäische Pflanzen- und Tierzüchtung ist vorwiegend klein- und mittelständisch und weist ein hohes innovatives Forschungspotential in Bezug auf die neuen Herausforderungen, wie Klimawandel, ökologische Anbau- und Tierhaltungsformen, Pflanzen- und Tiererkrankungen usw. auf. Ihre Innovationen – erzeugt mit Hilfe genom-editierter Organismen – werden sie nun kaum umsetzen können. Für die klein- und mittelständischen europäischen Pflanzen- und Tierzüchter treten schwere Zeiten an. Der Konkurrenzkampf wird noch schärfer und ihr eigenständiges wirtschaftliches Überleben weiter erschwert. Die Konzentration auf wenige multi-nationale Konzerne wird gesetzlich gefördert, denn nur diese können die kostenaufwändigen Zulassungs- und Umweltprüfverfahren noch aufbringen. Aber möglicherweise möchte europäische Gesetzgeber aus Sicherheitsgründen bzw. dem Vorsorgeprinzip heraus gar keine klein- und mittelständischen Unternehmen mehr in diesem Bereich. Es erscheint ihm möglicherweise doch sicherer und politisch opportun z.B. solche trocken-, krankheitsresistente oder ertragreiche Pflanzenvarietäten von Großkonzernen entwickeln, im Ausland von Landwirten anbauen und von Handelsunternehmen die Erzeugnisse dann in die EU importieren zulassen.