Zulassungen 2005 -2017
Anträge auf Zulassung von gentechnisch veränderten Pflanzen zum Import als Lebens- und Futtermittel in die EU und Dauer der Zulassungsverfahren
Abgeschlossene Anträge bis Ende 2017
Gegenwärtig hat die EU-Kommission 64 positive Zulassungsbescheide für gentechnisch veränderte (gv) Pflanzen erstellt (1*). Diese Kommissionsentscheidungen gelten ausschließlich für den Import dieser gv-Pflanzen zur Verwendung als Lebens- und Futtermittel entsprechend Verordnung (EU) Nr. 1829/2013. Mit Ausnahme von Mais MON 810 ist die Verwendung des gv-Saatguts für Anbauzwecke explizit ausgeschlossen (bestehende alte Zulassung). Einige Zulassungsbescheide, insbesondere bei Mais, umfassen mehr als einen „event (2*), so dass diese Zulassung für mehrere gv-Pflanzen mit unterschiedlichen Kombinationen der „events“ beinhaltet (z.B. Bt11xMIR162xMIR604xGA21; 10 Kombinationen). Daher sind letztlich mehr als nur 64 gv-Pflanzen in der EU zugelassen. Im weltweiten Vergleich werden diese unterschiedlichen Kombinationen der „events“ stets als Einzelzulassungen aufgeführt.
Die Zulassungen in der EU beschränken sich auf Mais, Sojabohnen, Baumwolle, Raps und Zuckerrüben. Insgesamt sind in der EU somit 102 gv-Pflanzenvarietäten, besser genauer „events“ ausgedrück, zugelassen.
Die Zulassungen in der EU beschränken sich auf Mais, Sojabohnen, Baumwolle, Raps und Zuckerrüben. Insgesamt sind in der EU somit 102 gv-Pflanzenvarietäten, besser genauer „events“ ausgedrück, zugelassen.
Anzahl zugelassener gv-Pflanzen in EU und weltweit
2017 erfolgten 10 Neuzulassung und die Erneuerung der Zulassung von Mais MON 810. Die Zulassungen erfolgten in zwei Tranchen:
04.Juli 2017
Mais
Bt11x59122xMIR604x1507xGA21
+20 Untergruppen
DAS-40278
MON810
Baumwolle
281-24-236x3006-210-23xMON88913
GHB119
21.Dezember 2017
Sojabohne:
Mais
Raps
Sojabohne:
305423x40-3-2
DAS-44406-6
DAS-68416-4
FG72xA5547-127
Mais
DAS-1507
Raps
MON88302 x Ms8 x Rf3, MON88302 x Ms8
Weitere Informationen zu allen Zulassungen sind unter ►
Baumwolle, ►
Mais, ►
Raps, ►
Sojabohne
und ►
Zuckerrübe
aufgeführt.
Bürger vieler Mitgliedsstaaten haben Bedenken gegen Anwendungen aus der Grünen Gentechnik und damit gegen die Zulassung von gv-Pflanzen. Augenscheinlich schlägt sich diese politische Stimmungslage in Hinblick auf das Vorsorgeprinzip auch auf die Zeitdauer der Zulassungsverfahren nieder. Die durchschnittliche Verfahrensdauer von Antragstellung bei einem Mitgliedsstaat bis zur Zulassung durch die Kommission betrug für die 2017 zugelassenen Pflanzen 7 Jahre und 2 Monate, wobei die Spannbreite zwischen 2 Jahren, 10 Monate und 10 Jahre, 3 Monate beträgt. Werden die beiden Extremfälle (Mais MON 810 und Sojabohne 305423x40-3-2, jeweils 10 Jahr, 3 Monate) herausgenommen, so beträgt die durchschnittliche Zulassungsdauer 5 Jahre und 6 Monate.
Im Vergleich zu allen vor 2017 zugelassenen gv-Pflanzen beträgt die durchschnittliche Zeit bis zur Zulassung 4 Jahre und 8 Monate, bei einer Spannbreite von 2 Jahren und 1 Monat bis 9 Jahre und 6 Monaten. Gv-Pflanzen, bei denen auch der kommerzielle Anbau beantragt wurde, erhielten bislang keine bzw. neue Zulassung, aber es verzögerte auch ihre Zulassung für den Import als Lebens- und Futtermittel erheblich. Erst nachdem der jeweilige Antragsteller die Verwendung des gv-Saatgut zum Anbau aus dem Antrag zurückgezogen hatte, konnte das Verfahren zu Ende gebracht werden.
Zurückgezogene Anträge zum Anbau:
Baumwolle: GHB 614
Mais: 1507xNK 603
59122xNK 603
59122x1507xNK 603
Bt 11xMIR 604xGA 21
MON 89034
MON 89304xMON 88017
MON 89034xNMK 603
MIR 604
Zuckerrübe H7-1
Wie bei allen früheren Zulassungsverfahren konnte auch für die 2017 zugelassenen gv-Pflanzen weder im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebens- und Futtermittel (SCoPAFF) noch im Berufungsausschuss eine qualifizierte Mehrheit für eine Annahme oder eine Ablehnung eines Antrages erreicht werden. Somit wurde jeweils keine Stellungnahme („no opinion“) abgegeben und die Kommission sollte entsprechend den Statuen tätig werden. Viele Mitgliedsstaaten entziehen sich auf diese Weise ihrer gesellschaftspolitischen Verantwortung entzogen und überlassen der Kommission somit die politisch „ungeliebte“ aber notwendige Entscheidung.
Hinter dem Verhalten von Entscheidungsträgern aus den Mitgliedsstaaten könnte fast System vermutet werden: sie können ihren Bürgern einerseits politisch korrekt vermitteln, dass sie zwar gegen die Zulassung einer gv-Pflanze waren, aber sich andererseits letztlich der Entscheidung der EU-Kommission beugen mussten.
Hinter dem Verhalten von Entscheidungsträgern aus den Mitgliedsstaaten könnte fast System vermutet werden: sie können ihren Bürgern einerseits politisch korrekt vermitteln, dass sie zwar gegen die Zulassung einer gv-Pflanze waren, aber sich andererseits letztlich der Entscheidung der EU-Kommission beugen mussten.
Anhängige Anträge
Bei den anhängigen Anträgen sollten (müssen) für die Genehmigungsphase drei Fallgruppen unterschieden werden:
1. Die EFSA hat die Sicherheitsbewertung abgeschlossen (Annahme im GMO-Panel und Veröffentlichung im EFSA-Journal). Erst
danach kann die Kommission tätig werden und einen Entwurf für eine Kommissionsentscheidung (Zulassungsbescheid)
vorbereiten, der im SCoPAFF zur Diskussion gestellt wird. > Risikomanagement - politische Stellungnahme
danach kann die Kommission tätig werden und einen Entwurf für eine Kommissionsentscheidung (Zulassungsbescheid)
vorbereiten, der im SCoPAFF zur Diskussion gestellt wird. > Risikomanagement - politische Stellungnahme
2. Der Antrag wurde von der EFSA als vollständig und gültig bewertet („valid EFSA application). Danach kann das GMO-Panel
mit der Risikobewertung des Antrags beginnen. > Risikobewertung – wissenschaftliche Stellungnahme
mit der Risikobewertung des Antrags beginnen. > Risikobewertung – wissenschaftliche Stellungnahme
3. Einreichen des Antrags bei einer nationalen Behörde, Mandatserteilung an die EFSA und Überprüfung ob der Antrag den
Anforderungen aus Verordnung (EC) Nr. 1829/2003, der Implementierungsverordnung (EU) Nr.503/2013 und den zum
Zeitpunkt der Antragsstellung geltenden Leitlinien entspricht.
Anforderungen aus Verordnung (EC) Nr. 1829/2003, der Implementierungsverordnung (EU) Nr.503/2013 und den zum
Zeitpunkt der Antragsstellung geltenden Leitlinien entspricht.
Fallgruppe 1a
Erneuerung oder Ablehnung bestehender Zulassungen für die Maisvarietäten DAS-59122*, GA21*, DAS 1057xNK603, NK603xMON810, die Rapsvarietäten MS8, RF3 und MS8xRT3* und die Zuckerrübenvarietät H7-1.
Mais MON 810 für den kommerziellen Anbau.
Mais MON 810 für den kommerziellen Anbau.
Antrag EFSA -gültig Stellungnahme
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Mais
__________________________________________________________________________________
Mais
1507xNK603 22.12.2016 12.05.2017
DAS-59122*, 08.2016 16.09.2016 29.05.2017
GA21*, 10.11.2016 07.04.2017 21.09.2017
NK603xMON810 22.12.2016 18.04.2017
Raps
MS8, RF3 und MS8xRf3* 20.10.2009 11.05.2012 13.04.2016
Zuckerrübe H7-1 22.12.2016 18.04.2017 16.11.2017
Mais MON810 18.04.2007 29.01.2008 30.06.2009
__________________________________________________________________________________
* werden im SCoPAFF oder Berufungsausschuss diskutiert
__________________________________________________________________________________
* werden im SCoPAFF oder Berufungsausschuss diskutiert
Fallgruppe 1b
Hier handelt es sich um Neuanträge bei denen die Risikobewertung abgeschlossen ist und die EFSA ihre Stellungnahme bereits veröffentlicht hat.
Fallgruppe 2a
Anträge, die 2017 bei einer nationalen Behörde eingereicht wurden und von der EFSA als gültig bewertet sind.
Antrag EFSA-gültig
_____________________________________________________________________________________________
Antrag EFSA-gültig
_____________________________________________________________________________________________
Baumwolle:
COT102 04.2017 07.2017
GHB614xT304-40xGHB119xCOT102 06.2017 09.2017
Mais:
3272xBt11xMIR604x1507x 5307xGA21 06.2017 09.2017
MON87419 04.2017 07.2017 MON87427xMON87460xMON89034x1507xMON87411x591122 02.2017 05.2017 MON87427xMON89034xMIR162xMON87411 05.2017 07.2017
MON87427xMON89034x1507xMON87411x59122xDAS40278-9 06.2017 11.2017
MZIR098 05.2017 08.2017
Raps:
_______________________________________________________________________________________________MS11xRF3 05.2017 08.2017
Fallgruppe 2b
Anträge, die vor 2017 bei einer nationalen Behörde eingereicht, und von der EFSA als gültig bewertet wurden.
Insgesamt sind 48 Anträge anhängig. Bei 14 Anträgen (6 Erneuerung der Zulassung, 8 Neuanträge) ist die Sicherheitsbewertung abgeschlossen, und sie durchlaufen nun das Risikomanagement, die politische Bewertung. Bei einem Antrag (Mais MON810) handelt es sich um die Erneuerung/Ablehnung des Antrags für die Verwendung von Saatgut zum kommerziellen Anbau.
2017 wurden 9 Anträge neu eingereicht und von der EFSA auf ihre Vollständigkeit überprüft. Insgesamt wurden die Anträge innerhalb von 3 Monaten als gültig erklärt.
Im Zeitraum 2011-2016 wurden 29 Anträge eingereicht, die gültig sind, aber bei denen die Sicherheitsbewertung noch nicht abgeschlossen ist. Die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Erklärung der Gültigkeit der Anträge betrug hier 10 Monate (Spannbreite: 2 – 51 Monate).
2017 wurden 9 Anträge neu eingereicht und von der EFSA auf ihre Vollständigkeit überprüft. Insgesamt wurden die Anträge innerhalb von 3 Monaten als gültig erklärt.
Im Zeitraum 2011-2016 wurden 29 Anträge eingereicht, die gültig sind, aber bei denen die Sicherheitsbewertung noch nicht abgeschlossen ist. Die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Erklärung der Gültigkeit der Anträge betrug hier 10 Monate (Spannbreite: 2 – 51 Monate).
Anhängige Zulassunsverfahren
Zeitdauer der Genehmigungsverfahren
Das Zulassungsverfahren nach Verordnung (EG)1829/2003 sowie das Komitologieverfahren sind unter https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/VO1829/2003 und https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/komitologie beschrieben. Hier soll nur die Dauer der Genehmigungsverfahren analysiert und diskutiert werden. Diese rein formale Betrachtungsweise – vom Einreichen des Antrags bis zur Genehmigung des Inverkehrbringens des Lebens- und Futtermittels – ist allerdings kritisch zu betrachten, da jede Pflanze mit ihrer gentechnischen Veränderung einen Einzelfall mit spezifischen Gegebenheiten und Eigenheiten darstellt.
Nach den - vielleicht etwas idealisierten – Vorstellungen des Gesetzgebers sollte es möglich sein, die Genehmigungsverfahren innerhalb von zwei Jahren abzuschließen (Art.6, (1)). In der Realität konnte seit in Krafttreten de VO (EC) Nr. 1289/2003 konnte in Realität jedoch keines der Verfahren innerhalb der angedachten Zeitschiene abgeschlossen werden.
Wie oben bereits ausgeführt, müssen für die Analyse der Genehmigungsdauer mehrere Phasen betrachtet werden:
Wie oben bereits ausgeführt, müssen für die Analyse der Genehmigungsdauer mehrere Phasen betrachtet werden:
- Einreichen des Antrags bei einer nationalen Behörde, Mandatserteilung und Übersendung des Antrags an die EFSA.
- Überprüfung ob der Antrag den Anforderungen aus Verordnung (EC) Nr. 1829/2003, der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 und den zum Zeitpunkt der Antragsstellung geltenden Leitlinien entspricht.
- Die Diskussion und Bewertung des Antrags – die Risikobewertung – in der EFSA bzw. im GMO-Panel.
- Die Diskussion mit dem Umgang der gv-Pflanzen und der daraus hergestellten Lebens- und Futtermittel, das Risikomanagement.
Phase 1: Antragstellung und Auftrag an die EFSA zur Risikobewertung
Phase 1 stellt einen reinen Verwaltungsakt dar. In aller Regel ist der Antrag (Dossier) – vom Eingang bei der nationalen Behörde bis bei der EFSA - innerhalb von 8 – 14 Tagen abgeschlossen. Nur bei 3 % der 99 diesbezüglich analysierten Anträgen betrug Phase 1 mehr als 2 Monate.
Allgemein kann aber davon ausgegangen werden, dass die Zeitdauer für die Genehmigung kaum nachteilig beeinflusst wird.
Allgemein kann aber davon ausgegangen werden, dass die Zeitdauer für die Genehmigung kaum nachteilig beeinflusst wird.
Phase 2: Überprüfung des Antrags auf Vollständigkeit - Teil 1 der EFSA Begutachtungsdauer
Phase 2 beinhaltet die formelle Überprüfung des Antrags auf Vollständigkeit entsprechend den Anforderungen aus VO (EG) 1829/2003, Art. 5(3) und Art. 17(3) durch die EFSA. Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013
ergänzt VO (EG)1829/2003 und zeigt detailliert die Erfordernisse an eine Antragstellung auf.
Innerhalb von 30 Arbeitstagen unterrichtet die EFSA den Antragsteller über fehlenden Informationen/Unterlagen und bittet um die entsprechenden Ergänzungen/Informationen. Die Bandbreite kann groß sein: z.B. Fehlende Unterschriften bei Analysenzertifikaten, keine oder unvollständige Angaben über die Analysenmethoden, fehlende Angaben über die chemische Zusammensetzung, unvollständige Angaben über die gentechnische Modifizierung oder die toxikologischen Untersuchungen, fehlende toxikologische Untersuchungen usw. Gerade Letzteres kann den Zeitraum zur Erklärung der Gültigkeit verlängern, insbesondere wenn Daten erst noch erhoben werden müssen. Aber auch unterschiedliche Auffassungen zwischen EFSA und Antragsteller über die erforderlichen Informationen können die Zeit bis zur Gültigkeit des Antrags verlängern.
Nach Eingang der entsprechenden Informationen werden diese formell überprüft und bei einer Anerkennung erklärt die EFSA den Antrag als vollständig und „gültig“. Erst jetzt kann das GMO-Panel mit der Risikobewertung der gv-Pflanze und den daraus hergestellten Erzeugnisse beginnen.
Innerhalb von 30 Arbeitstagen unterrichtet die EFSA den Antragsteller über fehlenden Informationen/Unterlagen und bittet um die entsprechenden Ergänzungen/Informationen. Die Bandbreite kann groß sein: z.B. Fehlende Unterschriften bei Analysenzertifikaten, keine oder unvollständige Angaben über die Analysenmethoden, fehlende Angaben über die chemische Zusammensetzung, unvollständige Angaben über die gentechnische Modifizierung oder die toxikologischen Untersuchungen, fehlende toxikologische Untersuchungen usw. Gerade Letzteres kann den Zeitraum zur Erklärung der Gültigkeit verlängern, insbesondere wenn Daten erst noch erhoben werden müssen. Aber auch unterschiedliche Auffassungen zwischen EFSA und Antragsteller über die erforderlichen Informationen können die Zeit bis zur Gültigkeit des Antrags verlängern.
Nach Eingang der entsprechenden Informationen werden diese formell überprüft und bei einer Anerkennung erklärt die EFSA den Antrag als vollständig und „gültig“. Erst jetzt kann das GMO-Panel mit der Risikobewertung der gv-Pflanze und den daraus hergestellten Erzeugnisse beginnen.
Die durchschnittliche Dauer bis zur Erklärung der Gültigkeit betrug bei den 113 analysierten Anträgen 9 Monate, bei einer Spannbreite von 2 – 51 Monaten. Unter Ausschluss der beiden Anträge zur Zuckerrübe H7-1 (4 Monate) sind die Unterschiede zwischen den einzelnen gv-Pflanzen gering. Besondere Unterschiede hinsichtlich der Antragsteller sind nicht erkennbar.
Monate bis zur Erklärung der Gültigkeit über alle Pflanzen
Monate bis zur Erklärung der Gültigkeit
Die Zeit von 9 Monaten bis zur Erklärung der „Gültigkeit“ ist für eine formelle Überprüfung eigentlich unangemessen hoch. Auffallend ist jedoch, dass 60 % der Anträge, die innerhalb von 3 Monaten als gültig erklärt wurden, nach 2014 gestellt worden sind. Ob dies mit der Verabschiedung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 zusammenhängt, ist spekulativ. In den Artikeln 5 (3) und 17 (3) der VO (EG) 1829/2003 sind die Angaben über notwendige Unterlagen oder Informationen mehr pauschaliert und als möglich aufgeführt. In der Durchführungsverordnung dagegen sind die Vorgaben bzw. die Anforderungen klarer und detaillierter aufgelistet. Diese Aussage bezieht sich nur auf den Teil für notwendigen Angaben zur Sicherheitsbewertung. Die EFSA hat entsprechend der Durchführungsverordnung auch 2013 eine neue Leitlinie veröffentlicht und diese immer wieder modifiziert und zusätzlicher Erläuterungen eingefügt. Eine Deutung über die Notwendigkeit der Informationen wird weitgehend ausgeschlossen. Möglicherweise hat dies zu einer Verbesserung der Antragsstellung hinsichtlich der notwendigen Informationen beigetragen. Möglicherweise haben aber auch die Antragsteller aus ihren Erfahrungen gelernt und gehen nun genauer mit der Überprüfung der notwendigen Informationen für die Sicherheitsbewertung um.
Unabhängig von den Spekulationen zeigen die Anträge nach 2014 jedoch, dass die Zeitspanne bis zur Erklärung der Gültigkeit auf 2 - 3 Monate reduziert werden kann.
Unabhängig von den Spekulationen zeigen die Anträge nach 2014 jedoch, dass die Zeitspanne bis zur Erklärung der Gültigkeit auf 2 - 3 Monate reduziert werden kann.
The EFSA guidance on the submission of applications for authorisation of genetically modified plants under Regulation (EC) No 1829/2003 was first published in December 2013, and then updated in February 2014 and December 2017. Compared to the version published in December 2017, this updated version of the EFSA Guidance includes further clarifications on sections 2.1.1 and 2.1.2 and minor changes of an editorial nature that do not materially affect the contents.
European Food Safety Authority, 2013.
EFSA guidance on the submission of applications for authorisation of genetically modified plants under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2013; 11(12):3491, 26, doi:10.2903/j.efsa.2013.3491
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2013.3491
Phase 3: Risikobewertung - Teil 2 der EFSA-Begutachtungsdauer
Phase 3 beinhaltet die wissenschaftliche Analyse und die Bewertung der vorgelegten Daten und Informationen. Nach Art 6 (1) sollte die wissenschaftliche Bewertung innerhalb von 6 Monaten durch die EFSA erfolgen, wobei allerdings Nachfragen/Nachforderungen möglich sind. Bis die Antworten zu den Nachfragen/Nachforderungen wieder bei der EFSA eingehen, wird die Zeit für weitere Bearbeitung der Bewertung angehalten(stop-the-clock). Hierdurch können rein rechnerisch die Anträge häufig tatsächlich innerhalb der sechsmonatigen Frist abgeschlossen werden. In der Realität beträgt jedoch die durchschnittliche Dauer für die Risikobewertung über alle 75 Anträge 32 Monate, bei einer Spannbreite von 11 – 102 Monaten.
Für Phase 3 wurden alle Anträge berücksichtigt
für die, die EFSA eine Stellungnahme seit Erklärung der Vollständigkeit/Gültigkeit bis zum Stichtag 28.02.2018 abgegeben hat. Die durchschnittliche Bearbeitungsdauer von 32 Monaten ist an sich erfreulich, allerdings sollte dabei beachtet werden, dass bei mehr als 30 % der Anträge die Zeit bis zur Abgabe der Stellungnahme weit mehr als 36 Monate und bei 10% mehr als 60 Monate beträgt.
Die Gründe für die Verzögerungen sind sicherlich vielfältig. Gründe wären z. B.
a) die Arbeitsweise der EFSA bzw. des GMO-Panels,
b) die ständige Ausweitung der Anforderungen an Daten (neue Leitlinien und Gesetzesänderungen) sowie
c) die „Qualität“ der Anträge aus Sicht der EFSA.
Die EFSA ist sehr transparent. Zu den Punkten a) und b) kann fast alles detailliert auf den entsprechenden Internetseiten der EFSA bzw. des GMO-Panels recherchiert werden. Zu Punkt c) ist verständlicherweise nahezu nichts auffindbar. Hier hat Schutz der Antragsteller Vorrang. Aber aus dem Datum der Antragstellung, den Protokollen der GMO-Arbeitsgruppensitzungen und der EFSA-Stellungnahme (hier sind die Briefe ohne Inhalt zu Nachfragen, aber mit dem Datum aufgelistet) lassen sich durchaus Vermutungen über die Nachforderungen ableiten. Nachfragen ergeben sich nahezu in allen Bereichen wie z.B. der gentechnischen Modifizierung, der stofflichen Zusammensetzung, der Exposition, der Toxikologie usw.
Dementsprechend sind die Fragen: z.B. über die Integration des Genkonstrukts ins Genom, wie oft ist das Konstrukt vollständig oder nur teilweise integriert, den Nachweis der Integration/ -orte usw. oder die Validität und Interpretation der toxikologischen Untersuchungen. Nachforderungen zu neuen Anbauversuchen oder Fütterungsstudien tragen erheblich zur Verlängerung der Ausarbeitung der EFSA-Stellungnahme bei. Die Komplexität solcher Versuche ermöglicht den Antragstellern selten die neuen Informationen innerhalb von 2 - 3 Jahren der EFSA zu übermitteln. Über die Notwendigkeit und Aussagekraft von 90-Tage-Fütterungsstudien bei so komplexen Stoffgemischen wie Lebens- und Futtermittel soll hier nicht diskutiert werden, obwohl diese Diskussion zur Verzögerungen in der Bewertung der gv-Pflanze geführt hat.
Aber auch die Diskussionen zwischen Antragsteller und EFSA über die Notwendigkeit neuer Untersuchungen und / oder Daten führten zu Zeitverzögerungen, insbesondere wenn Antragsteller neue nicht generieren konnten oder wollten.
Bei den Zeiten für die Bearbeitung der Anträge der unterschiedlichen gv-Pflanzengruppen gibt es keine besonderen Unterschiede. Bei der Analyse der Anträge wurden nicht explizit die „events“ betrachtet. Sicherlich hat die Zunahme der „stacked events“ die Zeitdauer für die Stellungnahmen negativ beeinflusst.
Bei immer mehr Anträgen verlängert sich die Zeitdauer in Richtung 60 Monate. Bei Anträgen, bei denen es bis zum Anschluss der Stellungnahme mehr als 60 Monate dauerte, kann von massiven Nachforderungen, wie neue Anbauversuche und/ oder Fütterungsversuchen, ausgegangen werden.
Dementsprechend sind die Fragen: z.B. über die Integration des Genkonstrukts ins Genom, wie oft ist das Konstrukt vollständig oder nur teilweise integriert, den Nachweis der Integration/ -orte usw. oder die Validität und Interpretation der toxikologischen Untersuchungen. Nachforderungen zu neuen Anbauversuchen oder Fütterungsstudien tragen erheblich zur Verlängerung der Ausarbeitung der EFSA-Stellungnahme bei. Die Komplexität solcher Versuche ermöglicht den Antragstellern selten die neuen Informationen innerhalb von 2 - 3 Jahren der EFSA zu übermitteln. Über die Notwendigkeit und Aussagekraft von 90-Tage-Fütterungsstudien bei so komplexen Stoffgemischen wie Lebens- und Futtermittel soll hier nicht diskutiert werden, obwohl diese Diskussion zur Verzögerungen in der Bewertung der gv-Pflanze geführt hat.
Aber auch die Diskussionen zwischen Antragsteller und EFSA über die Notwendigkeit neuer Untersuchungen und / oder Daten führten zu Zeitverzögerungen, insbesondere wenn Antragsteller neue nicht generieren konnten oder wollten.
Bei den Zeiten für die Bearbeitung der Anträge der unterschiedlichen gv-Pflanzengruppen gibt es keine besonderen Unterschiede. Bei der Analyse der Anträge wurden nicht explizit die „events“ betrachtet. Sicherlich hat die Zunahme der „stacked events“ die Zeitdauer für die Stellungnahmen negativ beeinflusst.
Bei immer mehr Anträgen verlängert sich die Zeitdauer in Richtung 60 Monate. Bei Anträgen, bei denen es bis zum Anschluss der Stellungnahme mehr als 60 Monate dauerte, kann von massiven Nachforderungen, wie neue Anbauversuche und/ oder Fütterungsversuchen, ausgegangen werden.
Monate bis zur EFSA-Stellungnahme
Monate bis zur EFSA-Stellungnahme für die gv-Pflanzen
Monate jeweils von Datum der Gültigkeit des Antrags bis zum Stichtag 22.02.2018
ESFA-Leitlinien
EFSA-Leitlinien sind grundsätzlich keine Gesetze; allerdings enthalten sie auch Bereiche aus gesetzlichen Vorschriften. Mit den Leitlinien möchte die EFSA Antragstellern Empfehlungen an die handgeben, die sie für die wissenschaftsbasierte Sicherheitsbewertung für notwendig hält. Seit 2006 hat die EFSA 23 Leitlinien (Guidance Documents, Explanatory notes) erarbeitet und erwartet weitgehend, dass Antragsteller ihnen auch folgen. Es sind Leitlinien, die durchaus wissenschaftlichen Diskussionen offenstehen und Antragstellern erlaubt, in begründeten Fällen von den Leitlinien abzuweichen.
Ein Problem ergibt sich allerdings, dass Antragsteller sich nur an veröffentlichten Leitlinien orientieren können und nicht bereits auch an denen, die erst nach Antragstellung publiziert werden. Beispielhaft sei hier der Antrag zur Sojabohne BPS-CV127-9 aufgeführt, der am 05.01.2009 gestellt wurde und EFSA sich bei Nachfragen auf Leitlinien von 2011 bezieht (s. Anmerkung 2).
Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass EFSA ihre Leitlinien aufgrund politischer Gegebenheiten und den daraus folgenden Gesetzesänderungen anpassen muss.
EFSA-Leitlinien sind grundsätzlich keine Gesetze; allerdings enthalten sie auch Bereiche aus gesetzlichen Vorschriften. Mit den Leitlinien möchte die EFSA Antragstellern Empfehlungen an die handgeben, die sie für die wissenschaftsbasierte Sicherheitsbewertung für notwendig hält. Seit 2006 hat die EFSA 23 Leitlinien (Guidance Documents, Explanatory notes) erarbeitet und erwartet weitgehend, dass Antragsteller ihnen auch folgen. Es sind Leitlinien, die durchaus wissenschaftlichen Diskussionen offenstehen und Antragstellern erlaubt, in begründeten Fällen von den Leitlinien abzuweichen.
Ein Problem ergibt sich allerdings, dass Antragsteller sich nur an veröffentlichten Leitlinien orientieren können und nicht bereits auch an denen, die erst nach Antragstellung publiziert werden. Beispielhaft sei hier der Antrag zur Sojabohne BPS-CV127-9 aufgeführt, der am 05.01.2009 gestellt wurde und EFSA sich bei Nachfragen auf Leitlinien von 2011 bezieht (s. Anmerkung 2).
Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass EFSA ihre Leitlinien aufgrund politischer Gegebenheiten und den daraus folgenden Gesetzesänderungen anpassen muss.
The EFSA GMO Panel took into account the appropriate principles described in its guidelines for the risk assessment of GM plants and derived food and feed
(EFSA 2006a, 2011a) and on the post-market environmental monitoring (PMEM) of GM plants (EFSA, 2006b, 2011b). …… On 21 September 2009, 18 February 2011, 2 and 24 August 2011, 17 February 2012, 13 June 2012, 19 February 2013, 27 March 2013, 11 April 2013 and 18 November 2013, the EFSA GMO Panel requested additional information from the applicant. The applicant provided the requested information on 26 November 2010, 26 May 2011, 3 November 2011, 25 July 2012, 9 August 2012, 26 March 2013, 16 April 2013, 13 May 2013 and 26 November 2013, respectively. The applicant also spontaneously provided additional information on 13 November 2012, 4 February 2013 and 26 March 2013. After evaluation of the full data package, the EFSA GMO Panel finalised its risk assessment of soybean BPS-CV127-9
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2014.3505
Antragstellung: 05.01.2009
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2014.3505
Antragstellung: 05.01.2009
Bei einer generalisierenden Betrachtungsweise (hier durchschnittliche Zeit vom Jahr der Gültigkeit eines Antrags bis zur Veröffentlichungen der EFSA-Stellungnahme) ergibt sich, dass sich die Zeitdauer für die Abgabe der EFSA-Stellungnahme zugenommen hat. Von 2005-2007 betrug sie 25 Monate und nahm dann bis 2014 kontinuierlich zu und verharrte auf einem Niveau von 40 Monaten. Ab 2015 könnte leicht der Eindruck entstehen, dass die Zeitdauer generell wieder sinkt. Dieser Eindruck kommt aber daher, ab 2015 lediglich 1 oder 2 Anträge abschließend bewertet wurden und es sich um Anträge zu Erneuerung der Zulassung handelt (z.B. 2016 Mais DAS-59122, 2017 Mais GA 21 und Zuckerrübe H7-1). Zusätzlich stehen noch die meisten Stellungnahmen aus (s. Fallgruppe 2b).
Ein mehr realistischeres Bild ergibt sich aus der Betrachtung der einzelnen Anträge über den Zeitraum von 2005 – 2017.
Ein mehr realistischeres Bild ergibt sich aus der Betrachtung der einzelnen Anträge über den Zeitraum von 2005 – 2017.
Durchschnittliche Zeitdauer für die EFSA-Stellungnahme (Phase 3)
Phase 3: Zeitdauer für die Erstellung der EFSA-Stellungnahme nach Datum (Jahr) der Gültigkeit eines Antrags
Das System und das Vorgehen der EFSA zur Bewertung der Sicherheit von gv-Pflanzen und daraus hergestellter Erzeugnisse auf wissenschaftlicher Basis hat sich bewährt. Dies zeigt sich recht deutlich für die im Jahr 2007 gültig erklärten Anträge. Von den 13 Anträgen wurden 10 in 24 Monaten (Durchschnitt) abschließend bewertet. Bei 3 Anträgen betrug die Bearbeitungszeit jedoch 76 Monate (Durchschnitt). Da es sich hier um Anträge für drei unterschiedliche gv-Pflanzen (Baumwolle MON 889913, Mais 3272 und Sojabohne 305423) handelt, kann im Vergleich zu den 10 anderen davon ausgegangen werden, dass die Zeitverlängerung hier nicht auf Mängel/Schwächen im Bewertungsverfahren beruht, sondern auf Unzulänglichkeiten in den Anträgen.
Bei den Anträgen für Baumwolle MON 88913 [10] und Mais 3272 [40a] führten letztlich fehlende Daten in den Anträgen und unzureichende zusätzliche Informationen von den Antragstellern zu den Zeitverzögerungen.
Bei den Anträgen für Baumwolle MON 88913 [10] und Mais 3272 [40a] führten letztlich fehlende Daten in den Anträgen und unzureichende zusätzliche Informationen von den Antragstellern zu den Zeitverzögerungen.
Für die Baumwolle MON 88913 [10]
konnte zunächst keine abschließende, vollständige Sicherheitsbewertung durchgeführt werden. Erst später hat der Antragsteller dann neue Daten nachgereicht und die EFSA konnte eine abschließende positive Sicherheitsbewertung (13.03.2014) abgeben. Die gv-Pflanze wurde 2015 durch die EU-Kommission zugelassen.
Auch für Mais 3272 [40a] hat der Antragsteller keine ergänzenden Informationen bereitgestellt und nach Ablauf der gesetzten Frist beendete die EFSA das Bewertungsverfahren mit einer negativen bzw. unvollständigen Stellungnahme. Ohne positive Stellungnahme kann es auch keine Zulassung geben.
Eine ähnliche Situation gab es für den Mais 5307. Die EFSA konnte zunächst keine abschließende positive Stellungnahme (August 2013) abgeben. Allerdings führte der Antragsteller die monierte Fütterungsstudie neu durch und übermittelte alle noch erforderlichen Informationen. Bis zum Stichtag 22.02.2018 wurde allerdings noch keine neue Bewertung durch die EFSA abgeben. (Im April 2018 wurde eine positive Stellungnahme zu diesem Mais abgegeben).
Bei dem Antrag für die Sojabohne 305423 [45] hatte die EFSA 13 Nachfragen zu ergänzenden Informationen, wobei die letzte Rückantwort des Antragstellers im Oktober 2013 bei der EFSA einging. Am 12. Dezember 2013 wurde dann die EFSA-Stellungnahme veröffentlicht.
Dieser Antrag muss noch im Zusammenhang mit der Sojabohne 305423x40-3-2 [46] aus 2008 gesehen werden.
Wie beim Antrag zur Baumwolle 88913 verzögerte sich die Abgabe der EFSA-Stellungnahme auch beim Antrag zur Baumwolle MON 15985 [9] aufgrund von fehlenden bzw. unzureichenden Daten.
Stacked event MON88913xMON15985: Der Antrag zur dieser gv-Baumwolle wurde 9 Monate nach Eingang bei der EFSA am 28.01.2008 für gültig. Allerdings liegt nun nach 10 Jahren immer noch keine Stellungnahme der EFSA vor und dies obwohl für die beiden Kreuzungspartner („single events“) bereits seit 2015 eine Zulassung vorliegt. Möglicherweise hat der Antragsteller kein besonderes Interesse an der weiteren Bearbeitung seines Antrages nachdem bereits die Fertigstellung der Anträge für die single events Schwierigkeiten bereiteten.
Auch für Mais 3272 [40a] hat der Antragsteller keine ergänzenden Informationen bereitgestellt und nach Ablauf der gesetzten Frist beendete die EFSA das Bewertungsverfahren mit einer negativen bzw. unvollständigen Stellungnahme. Ohne positive Stellungnahme kann es auch keine Zulassung geben.
Eine ähnliche Situation gab es für den Mais 5307. Die EFSA konnte zunächst keine abschließende positive Stellungnahme (August 2013) abgeben. Allerdings führte der Antragsteller die monierte Fütterungsstudie neu durch und übermittelte alle noch erforderlichen Informationen. Bis zum Stichtag 22.02.2018 wurde allerdings noch keine neue Bewertung durch die EFSA abgeben. (Im April 2018 wurde eine positive Stellungnahme zu diesem Mais abgegeben).
Bei dem Antrag für die Sojabohne 305423 [45] hatte die EFSA 13 Nachfragen zu ergänzenden Informationen, wobei die letzte Rückantwort des Antragstellers im Oktober 2013 bei der EFSA einging. Am 12. Dezember 2013 wurde dann die EFSA-Stellungnahme veröffentlicht.
Dieser Antrag muss noch im Zusammenhang mit der Sojabohne 305423x40-3-2 [46] aus 2008 gesehen werden.
Wie beim Antrag zur Baumwolle 88913 verzögerte sich die Abgabe der EFSA-Stellungnahme auch beim Antrag zur Baumwolle MON 15985 [9] aufgrund von fehlenden bzw. unzureichenden Daten.
Stacked event MON88913xMON15985: Der Antrag zur dieser gv-Baumwolle wurde 9 Monate nach Eingang bei der EFSA am 28.01.2008 für gültig. Allerdings liegt nun nach 10 Jahren immer noch keine Stellungnahme der EFSA vor und dies obwohl für die beiden Kreuzungspartner („single events“) bereits seit 2015 eine Zulassung vorliegt. Möglicherweise hat der Antragsteller kein besonderes Interesse an der weiteren Bearbeitung seines Antrages nachdem bereits die Fertigstellung der Anträge für die single events Schwierigkeiten bereiteten.
Baumwolle MON 88913 [10]
In conclusion, the EFSA GMO Panel considers that the information available for cotton MON 88913 is not sufficient to reach a final overall conclusion due to partially outdated bioinformatic analyses.
Mais 3272 [40a]
On 11/07/2012 EFSA informed the applicant that, given that application EFSA-GMO-UK-2006-34 had been processed for six years since its reception and the datasets received did not allow EFSA to conclude on the safety of maize 3272, after 30 September 2012, which corresponded to the latest deadline to deliver additional information as specified by the applicant, EFSA would proceed with the finalisation of the assessment of EFSA-GMO-UK-2006-34 and deliver its opinion based on the information available at that time.
Unzureichende Daten verhindern abschließende Bewertung der Sicherheit von GV-Mais 3272 durch EFSA
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erklärte, sie könne zu keinem abschließenden Ergebnis bezüglich der Sicherheit des genetisch veränderten (GV) Mais 3272 gelangen, nachdem der Antragsteller es versäumt hatte, wesentliche Daten vorzulegen, die eine vollständige Risikobewertung gestatten. Der Behörde war es daher nicht möglich, abschließend über die Sicherheit von GV-Mais 3272 im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier zu befinden, da der Antrag eine Reihe der in den Leitlinien der EFSA dargelegten Mindeststandards nicht erfüllte.
The EFSA GMO Panel considers that the dossiers presented by the applicant had deficiency in the data set relative to agronomic and phenotypic trials, however the EFSA GMO Panel concludes that cotton MON 15985, as described in applications EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985, is as safe as its conventional counterpart and non-GM cotton commercial varieties.
In conclusion, the EFSA GMO Panel considers that the information available for cotton MON 88913 is not sufficient to reach a final overall conclusion due to partially outdated bioinformatic analyses.
Mais 3272 [40a]
On 11/07/2012 EFSA informed the applicant that, given that application EFSA-GMO-UK-2006-34 had been processed for six years since its reception and the datasets received did not allow EFSA to conclude on the safety of maize 3272, after 30 September 2012, which corresponded to the latest deadline to deliver additional information as specified by the applicant, EFSA would proceed with the finalisation of the assessment of EFSA-GMO-UK-2006-34 and deliver its opinion based on the information available at that time.
Unzureichende Daten verhindern abschließende Bewertung der Sicherheit von GV-Mais 3272 durch EFSA
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erklärte, sie könne zu keinem abschließenden Ergebnis bezüglich der Sicherheit des genetisch veränderten (GV) Mais 3272 gelangen, nachdem der Antragsteller es versäumt hatte, wesentliche Daten vorzulegen, die eine vollständige Risikobewertung gestatten. Der Behörde war es daher nicht möglich, abschließend über die Sicherheit von GV-Mais 3272 im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier zu befinden, da der Antrag eine Reihe der in den Leitlinien der EFSA dargelegten Mindeststandards nicht erfüllte.
The EFSA GMO Panel considers that the dossiers presented by the applicant had deficiency in the data set relative to agronomic and phenotypic trials, however the EFSA GMO Panel concludes that cotton MON 15985, as described in applications EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985, is as safe as its conventional counterpart and non-GM cotton commercial varieties.
Stacked events
Die Anträge [1], [2], [15], [43a], [46] betreffen Pflanzen mit stacked events. Gerade beim Antrag [1], der Baumwolle 281-24-236x3006-210-23 kann davon ausgegangen werden, dass das GMO-Panel erst selbst Überlegungen anstellen musste, wie (gv)-Pflanzen, die durch eine klassische Kreuzung zweier GVO entstanden sind, bewertet werden sollen (können). Aus dem Zeitraum 2005/2006 stammen auch die ersten Leitlinien zur Antragsstellung von Pflanzen mit stacked events. Grundsätzlich müssen immer erst die single events auf ihre Sicherheit überprüft worden sein, bevor stacked events bewertet werden.
Die Anträge [1], [2], [15], [43a], [46] betreffen Pflanzen mit stacked events. Gerade beim Antrag [1], der Baumwolle 281-24-236x3006-210-23 kann davon ausgegangen werden, dass das GMO-Panel erst selbst Überlegungen anstellen musste, wie (gv)-Pflanzen, die durch eine klassische Kreuzung zweier GVO entstanden sind, bewertet werden sollen (können). Aus dem Zeitraum 2005/2006 stammen auch die ersten Leitlinien zur Antragsstellung von Pflanzen mit stacked events. Grundsätzlich müssen immer erst die single events auf ihre Sicherheit überprüft worden sein, bevor stacked events bewertet werden.
Von dieser Problematik wurde der Antrag zur Sojabohne 305423x40-3-2
[46]
2008 besonders betroffen. Der Antrag zu dieser Sojabohne ging drei Monate nach dem zur Sojabohne 305423 [45] bei der EFSA ein. Beide Anträge wurden kurz hintereinander für vollständig und gültig erklärt. Der Antrag zur Sojabohne 305423x40-3-2 wurde am 19.02.2008 gültig und bereits am 29.02.2008 erhielt der Antragsteller die Mitteilung, dass dieser Antrag solange ruhen werde, bis die Sicherheitsbewertung der Sojabohne 305423 abgeschlossen sei. Da die EFSA erst im Dezember 2013 für diese eine positive Stellungnahme abgeben konnte, begann auch erst im Dezember 2013 die eigentliche Bewertungsphase für die Sojabohne 305423x40-3-2, die dann letztlich nur 28 Monate beanspruchte
The clock of the application (305423x40-3-2) was stopped on 29 February 2008 and maintained stopped from 15 December 2010 to 10 December 2013 due to the pending assessment of the single-event soybean 305423.
Mais T25 [39] – Antrag mit Zulassung von Saatgut zum kommerziellen Anbau
Der ursprüngliche Antrag vom 17.04.2017 zum Mais T25 [39] beinhaltete auch die Zulassung von Saatgut zum kommerziellen Anbau. Bei Anträgen zur kommerziellen Freisetzung kommt das gesamte Repertoire zur Überprüfung der Umweltverträglichkeit zum Tragen. Dadurch verlängert sich fast zwangsläufig die Bearbeitungsdauer gegenüber den „einfachen“ Anträgen ohne Freisetzung.
Der ursprüngliche Antrag vom 17.04.2017 zum Mais T25 [39] beinhaltete auch die Zulassung von Saatgut zum kommerziellen Anbau. Bei Anträgen zur kommerziellen Freisetzung kommt das gesamte Repertoire zur Überprüfung der Umweltverträglichkeit zum Tragen. Dadurch verlängert sich fast zwangsläufig die Bearbeitungsdauer gegenüber den „einfachen“ Anträgen ohne Freisetzung.
Offensichtlich konnte der Antragsteller die erforderlichen oder nachgeforderten Informationen zu Umweltprüfung nicht innerhalb der von der EFSA gesetzten Frist vorlegen. Deshalb informierte die EFSA den Antragsteller darüber, dass sie ihre Stellungnahme anhand der vorhandenen Daten vornehmen werde. Um einer nicht positiven Stellungnahme (inconclusive opinion) vorzubeugen, zog der Antragsteller die Zulassung für eine kommerzielle Freisetzung im Januar 2013 zurück und übermittelte den Plan eines Umweltmonitoring für den Mais T25 und der daraus hergestellter Erzeugnisse. Mit diesen neuen Informationen konnte die EFSA dann im Oktober 2013 positive und vollständige Stellungnahme zur Sicherheit von Mais T25 abgeben.
On 11 July 2012, EFSA informed the applicant that, given that application had been processed for five years since their reception and the datasets received did not allow EFSA to conclude on the safety of maize T25, after 1 September 2012, which corresponded to the latest deadline to deliver additional information as specified by the applicant, EFSA would proceed with the finalisation of the assessment of EFSA-GMO-RX-T25 and EFSA-GMO-NL-2007-46 and deliver its opinion based on the information available at that time.
On 14 January 2013, EFSA received from the applicant a request to modify the scope of applications EFSA-GMO-RX-T25 and EFSA-GMO-NL-2007-46 to no longer include cultivation of maize T25 in the EU.
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2013.3356
On 14 January 2013, EFSA received from the applicant a request to modify the scope of applications EFSA-GMO-RX-T25 and EFSA-GMO-NL-2007-46 to no longer include cultivation of maize T25 in the EU.
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2013.3356
An den Anträgen Mais DAS-40278 [19], Sojabohne DAS-68416-4 [52] und Baumwolle GHB 119 [19]
soll hier nur exemplarisch den intensiven Informationsaustausch zur Klärung notwendiger Fragen für die Sicherheitsbewertung zwischen EFSA und den Antragstellern sowie den Zeiträumen zwischen Nachfragen beim Antragsteller und Antwort an die EFSA aufgezeigt werden.
Mais DAS-40278 [19]
Antragstellung: 11.11.2010; EFSA-Stellungnahme: 26.10.2016
On 20 May 2011, 7 September 2012, 21 May 2014, 19 June 2014, 18 November 2014, 19 February2015, 27 February 2015, 27 March 2015, 14 April 2015, 24 April 2015, 17 July 2015 and 19 October 2015, the GMO Panel requested additional information from the applicant. The applicant provided the requested information on 01 February 2012, 29 January 2014, 23 July 2014, 29 July 2014, 16 December 2014,12 March 2015, 7 April 2015, 27 April 2015, 1 June 2015, 24 August 2015, 31 March 2016 and 9 August 2016. The applicant also spontaneously provided additional information on 5 April 2011, 11 April 2012, 2 July 2012, 24 August 2012, 29 January 2014, 23 July 2014, 31 March 2016 and 9 August 2016.
Antragstellung: 11.11.2010; EFSA-Stellungnahme: 26.10.2016
On 20 May 2011, 7 September 2012, 21 May 2014, 19 June 2014, 18 November 2014, 19 February2015, 27 February 2015, 27 March 2015, 14 April 2015, 24 April 2015, 17 July 2015 and 19 October 2015, the GMO Panel requested additional information from the applicant. The applicant provided the requested information on 01 February 2012, 29 January 2014, 23 July 2014, 29 July 2014, 16 December 2014,12 March 2015, 7 April 2015, 27 April 2015, 1 June 2015, 24 August 2015, 31 March 2016 and 9 August 2016. The applicant also spontaneously provided additional information on 5 April 2011, 11 April 2012, 2 July 2012, 24 August 2012, 29 January 2014, 23 July 2014, 31 March 2016 and 9 August 2016.
Sojabohne DAS-68416-4 [52]
Antragstellung: 25.01.2011; EFSA-Stellungnahme: 17.03.2017
The GMO Panel requested additional information from the applicant on 5 December 2011, 30 January 2012,20 April 2012,7 September 2012,1 July 2014, 28 November 2014, 16 February 2015, 19 February 2015, 6 March 2015, 1 April 2015, 24 June 2015, 15 September 2015, 2 October 2015, 23 March 2016, 26 April 2016 (EURL-JRC), 26 May 2016 and 29 September 2016. The applicant provided the requested information on 13 April 2012, 15 May 2012, 18 October 2013, 2 September 2014, 16 December 2014, 19 February 2015, 12 March 2015, 16 March 2015, 11 June 2015, 22 July 2015, 25 September 2015, 26 April 2016 (EURL-JRC), 29 April 2016, 13 May 2016, 13 June 2016 and 26 October 2016. The applicant also spontaneously provided additional information on 7 August 2012, 27 August 2012, 22 December 2015, 31 March 2016 (EURL sequence info) and 13 May 2016.
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4719
Antragstellung: 25.01.2011; EFSA-Stellungnahme: 17.03.2017
The GMO Panel requested additional information from the applicant on 5 December 2011, 30 January 2012,20 April 2012,7 September 2012,1 July 2014, 28 November 2014, 16 February 2015, 19 February 2015, 6 March 2015, 1 April 2015, 24 June 2015, 15 September 2015, 2 October 2015, 23 March 2016, 26 April 2016 (EURL-JRC), 26 May 2016 and 29 September 2016. The applicant provided the requested information on 13 April 2012, 15 May 2012, 18 October 2013, 2 September 2014, 16 December 2014, 19 February 2015, 12 March 2015, 16 March 2015, 11 June 2015, 22 July 2015, 25 September 2015, 26 April 2016 (EURL-JRC), 29 April 2016, 13 May 2016, 13 June 2016 and 26 October 2016. The applicant also spontaneously provided additional information on 7 August 2012, 27 August 2012, 22 December 2015, 31 March 2016 (EURL sequence info) and 13 May 2016.
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4719
Baumwolle GHB 119 [3]
Antragstellung:07.03.2011; EFSA-Stellungnahme: 21.10.2016
The GMO Panel carried out a scientific risk assessment of GM cotton GHB119. On 14 February 2012, 17 April 2012, 11 February 2013, 22 and 28 February 2013, 24 July 2013, 24 June 2015, 5 October 2015, 12 October 2015, 26 November 2015, 16 February 2016, 7 April 2016, 13 June 2016 and 3 August 2016, the GMO Panel requested additional information from the applicant. The applicant provided the requested information on 21 May 2012, 4 July 2012, 13 March 2013, 5 April 2013, 2 March 2015, 9 July 2015, 11 November 2015, 30 November 2015, 23 December 2015, 4 April 2016, 16 June 2016, 29 June 2016 and 25 August 2016. After receipt and assessment of the full data package, the GMO Panel finalised its risk assessment of cotton GHB119.
Antragstellung:07.03.2011; EFSA-Stellungnahme: 21.10.2016
The GMO Panel carried out a scientific risk assessment of GM cotton GHB119. On 14 February 2012, 17 April 2012, 11 February 2013, 22 and 28 February 2013, 24 July 2013, 24 June 2015, 5 October 2015, 12 October 2015, 26 November 2015, 16 February 2016, 7 April 2016, 13 June 2016 and 3 August 2016, the GMO Panel requested additional information from the applicant. The applicant provided the requested information on 21 May 2012, 4 July 2012, 13 March 2013, 5 April 2013, 2 March 2015, 9 July 2015, 11 November 2015, 30 November 2015, 23 December 2015, 4 April 2016, 16 June 2016, 29 June 2016 and 25 August 2016. After receipt and assessment of the full data package, the GMO Panel finalised its risk assessment of cotton GHB119.
Die EFSA bzw. die Mitglieder des GMO-Panels führen eine wissenschaftsbasierte Sicherheitsbewertung durch. Hierbei orientieren sich die Wissenschaftler einerseits am aktuellen Stand der Methoden und Erkenntnisse zur Risikobewertung und anderseits an der zulänglichen wissenschaftlichen Literatur zu dem zu bewertenden Organismus /Erzeugnis. Sie orientieren sich nicht allein an den vom Antragsteller vorgelegten Datenmaterial. Aus der Gesamtheit aller Informationen wird dann die Stellungnahme (scientific opinion) erarbeitet.
Die Wissenschaft kann nicht beweisen, dass etwas nie geschehen kann. Deshalb kann für einen Organismus oder ein Erzeugnis auch nicht eine 100-prozentige Sicherheit für die gesamte belebte Umwelt Garantie abgegeben. Die Sicherheitsüberprüfung und -bewertung wird (muss) jedoch so tiefgehend und umfassend wie nötig durchgeführt werden, damit man sich für eine Sicherheit ohne vernünftige wissenschaftliche Zweifel, jedoch nicht gänzlich ohne jeglichen Zweifel aussprechen kann. Ein Restrisiko kann nie vollkommen ausgeschlossen werden.
Phase 4: Management-Bewertungsdauer
Phase 4 unterteilt sich in drei Zeitabschnitte:
Nach Art 7, Abs.1 der VO 1829/2003 sollte im SCoPAFF innerhalb von drei Monaten und im Berufungsausschuss nach Art. 5, Abs1 der VO 182/2011 innerhalb eines Monats eine Entscheidung getroffen werden. Für die Abgabe der EU-Kommissionsentscheidung ist keine gesetzliche Vorgabe vorgesehen. Nach Auffassung des EU-Ombudsman sollte die EU-Kommission aber innerhalb von 3 – 4 Monaten eine Entscheidung treffen. Somit sollte die Management-Bewertungsdauer innerhalb von 8 – 9 Monaten abgeschlossen sein.
Hier werden nicht separat alle einzelnen Anträge über die drei Zeitabschnitte, sondern pauschal nach Abgabe der EFSA-Stellungnahme bis zur Genehmigung, der EU-Entscheidung, analysiert. Ein Grund hierfür ist, dass weder im SCoPAFF noch im Berufungsausschuss jemals eine qualifizierte Mehrheit für die Annahme noch für eine Ablehnung eines Antrags erzielt werden konnte. Die Gründe für eine Ablehnung oder Enthaltung waren meistens:
- Beratungen im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel (SCoPAFF),
- Beratungen im Berufungsausschuss,
- Entscheidung der EU-Kommission über Zustimmung oder Ablehnung eines Antrags.
Nach Art 7, Abs.1 der VO 1829/2003 sollte im SCoPAFF innerhalb von drei Monaten und im Berufungsausschuss nach Art. 5, Abs1 der VO 182/2011 innerhalb eines Monats eine Entscheidung getroffen werden. Für die Abgabe der EU-Kommissionsentscheidung ist keine gesetzliche Vorgabe vorgesehen. Nach Auffassung des EU-Ombudsman sollte die EU-Kommission aber innerhalb von 3 – 4 Monaten eine Entscheidung treffen. Somit sollte die Management-Bewertungsdauer innerhalb von 8 – 9 Monaten abgeschlossen sein.
Hier werden nicht separat alle einzelnen Anträge über die drei Zeitabschnitte, sondern pauschal nach Abgabe der EFSA-Stellungnahme bis zur Genehmigung, der EU-Entscheidung, analysiert. Ein Grund hierfür ist, dass weder im SCoPAFF noch im Berufungsausschuss jemals eine qualifizierte Mehrheit für die Annahme noch für eine Ablehnung eines Antrags erzielt werden konnte. Die Gründe für eine Ablehnung oder Enthaltung waren meistens:
- Negative öffentliche Meinung im Mitgliedsstaat gegen über gv-Pflanzen
- Allgemeine politische Meinung – Stimmung im Mitgliedsstaat
- Keine Einigung zwischen Ministerien des Mitgliedstaates
- Politische Absprache, dass sich das Mitgliedsland der Stimme enthält
- Nicht hinreichende Daten für die Sicherheitsbewertung und /oder nicht ausreichende Sicherheitsbewertung
Im Zeitrahmen 2007 – 2017 betrug die durchschnittliche Zeitdauer von Abgabe der EFSA-Stellungnahme bis zur Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung 15 Monate bei einer Spannbreite von 4 – 97 Monaten. Bei dieser pauschalen Betrachtung ist die Zeitdauer nahezu doppelt so lang, wie gesetzlich vorgesehen. Auf Grund der großen Spannbreite werden exemplarisch die tatsächlichen Zeiten für die drei Zeitabschnitte für die Jahre 2015 und 2017 aufgezeigt. In diesen beiden Jahren wurden nahezu 50 % der Anträge entschieden.
Anzahl der genehmigten Anträge und Zeitdauer von EFSA-Stellungnahme bis Kommissionsentscheidung
2015
hat die EU-Kommission 19 Anträge auf Zulassungen von gv-Pflanzen in drei Tranchen bewilligt.
24.04.2015 25.04.2015 04.12.2015
Baumwolle Mais Mais Mais
GHB614xLLCotton25 MON 87460 T25 MON 87427
MON 531 NK 603 Raps
NK603 x T25
MON 531xMON 1145 Raps
GT 73
MON 1445 MON 88302 Sojabohne
MON 15985 Sojabohne
305423
MON 88913 MON 87708 C127-9
T304-40 MON 87705
MON 87769
Management-Bewertungsdauer 2015 und 2017 (Zeitraum von EFSA-Stellungnahme bis Kommisionsentscheidung über einen Antrag)
2015
betrug die durchschnittliche Zeitdauer von Abgabe der EFSA-Stellungnahme bis zur Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung 23 Monate; eine Zeitspanne, die fast das Dreifache
der vorgesehenen umspannt. Ohne dem Zeitraum für Mais NK 603 nahmen die Beratungen im SCoPAFF mit durchschnittlich 13 Monaten
die meiste Zeit in Anspruch: das Vierfache
der gesetzlich vorgesehenen.
Die Zeit für eine Entscheidungsfindung im Berufungsausschuss dagegen blieb nahezu im gesetzlich vorgesehenen Rahmen.
Insgesamt wurde lediglich bei 4 Anträgen (Baumwolle MON 15985, Mais MON 87427, Mais NK 603 x T25 und Raps MON 88302) der vorgesehene Zeitrahmen von 8-10 Monaten eingehalten.
2017 hat die EU-Kommission 11 Anträge auf Zulassungen von gv-Pflanzen (s. oben) entschieden. Hier konnte die Management-Bewertungsdauer mit 8 -10 Monaten mit Ausnahme bei Mais MON 810 für nahezu alle anderen Anträgen eingehalten werden.
Die Zeit für eine Entscheidungsfindung im Berufungsausschuss dagegen blieb nahezu im gesetzlich vorgesehenen Rahmen.
Insgesamt wurde lediglich bei 4 Anträgen (Baumwolle MON 15985, Mais MON 87427, Mais NK 603 x T25 und Raps MON 88302) der vorgesehene Zeitrahmen von 8-10 Monaten eingehalten.
2017 hat die EU-Kommission 11 Anträge auf Zulassungen von gv-Pflanzen (s. oben) entschieden. Hier konnte die Management-Bewertungsdauer mit 8 -10 Monaten mit Ausnahme bei Mais MON 810 für nahezu alle anderen Anträgen eingehalten werden.
Überblick über die Dauer der Zulassungsverfahren
Dauer der Zulassungsverfahren für gv-Mais, -Sojabohnen, -Baumwolle, -Raps und -Zuckerrüben von Eingang eines Antrags bei der EFSA bis zur Zulassungsentscheidung durch die EU-Kommission.
gv Mais: Zeitdauer vom Eingang eines Antrags bei der EFSA bis zur Zulassung des "events" durch die EU-Kommission
Phase 2: Dauer zur Überprüfung der Vollständigkeit und Gültigkeit des Antrags
Phase 3: Dauer bis zur Abgabe der EFSA-Stellungnahme (scientific opinion)
Phase 4: Management - Bewertungsdauer
gv Sojabohnen: Zeitdauer vom Eingang eines Antrags bei der EFSA bis zur Zulassung des "events" durch die EU-Kommission
Phase 2: Dauer zur Überprüfung der Vollständigkeit und Gültigkeit des Antrags
Phase 3: Dauer bis zur Abgabe der EFSA-Stellungnahme (scientific opinion)
Phase 4: Management - Bewertungsdauer
gv-Baumwolle, -Raps und -Zückerrüben: Zeitdauer vom Eingang eines Antrags bei der EFSA bis zur Zulassung des "events" durch die EU-Kommission
Phase 2: Dauer zur Überprüfung der Vollständigkeit und Gültigkeit des Antrags
Phase 3: Dauer bis zur Abgabe der EFSA-Stellungnahme (scientific opinion)
Phase 4: Management - Bewertungsdauer
1* Stichtag 22.02.2018: Alle Angaben beziehen sich auf diesen Stichtag
2* gentechnische Veränderung
bgf-Jany 31.03.2018