EU-Zulassungen von gentechnisch verändertem Raps

Raps GT73      Handelsname Roundup Ready™ Raps

Toleranz gegenüber dem Herbizid Glyphosat

Eingeführte Gene:

cp4 epsps   codierend für 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat Synthase

goxv247     codierend Glyphosate Oxidase

Neu: Antrag auf Änderung der mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/701 erteilten Zulassung betreffend das Inverkehrbringen von aus genetisch verändertem Raps GT73 hergestelltem isoliertem Samenprotein für Lebensmittel.

Antragsteller:                              Bayer Agriculture BV

Antragsstellung auf Änderung:     19. Februar 2021

EFSA-Sicherheitsbewertung:        06.10.2022

Komitologieverfahren:                 Im Komitologieverfahren konnte keine qualifizierte Mehrheit für oder gegen eine Zulassung erreicht

                                                 werden: „keine Stellungnahme“. Die Kommission musste die Entscheidung fällen.

Zulassung:                                 26.01.2024

► EFSA-Stellungnahme: GMO Panel (2022): Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for

renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003(application EFSA-GMO-RX-026/1). EFSA Journal 2022;20(10):7563, 10 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7563 | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7563

The GMO Panel assessed these data for possible new hazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during the authorisation period and not previously assessed in the context of the original application. Under the assumption that the DNA sequences of the events in oilseed rape GT73 considered for renewal are identical to the sequences of the originally assessed event, the GMO Panel concludes that there is no evidence in renewal application EFSA-GMO-RX-026/1 for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on oilseed rape GT73

► Kommissionsentscheidung: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/388 DER KOMMISSION vom 26. Januar 2024 zur Änderung

des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1385 der Kommission betreffend die Ausweitung des Geltungsbereichs der Zulassung und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/701

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32024D0388

Änderungen: Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1385 wird wie folgt geändert:

1. Der Titel erhält folgende Fassung: „Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1385 der Kommission vom 17. August 2021 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Lebens- und Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps GT73 (MON-ØØØ73-7) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates“;

2. Artikel 2 erhält folgende Fassung:

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Raps MON-ØØØ73-7 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;

b) Futtermittel, die genetisch veränderten Raps MON-ØØØ73-7 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;

c) Erzeugnisse, die genetisch veränderten Raps MON-ØØØ73-7 enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.“;



Antragsteller:                             Bayer CropScience LP (Monsanto)

Erstzulassung: 21.07.2007

Antragsstellung auf Erneuerung:  18.02.2016

EFSA-Sicherheitsbewertung:        20.07.2016 – 29.07.2020

    Komitologieverfahren

ScoPAFF:                           19.04.2021

Berufungsausschuss:          09.06.2021

Im Komitologieverfahren konnte keine qualifizierte Mehrheit für oder gegen eine Zulassung erreicht werden:

„keine Stellungnahme“. Die Kommission musste die Entscheidung fällen.

Zulassung: 17.08.2021 (Dauer des Verfahrens 60,9 Monate)

► EFSA-Stellungnahme: EFSA GMO Panel (2020): Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT 73

for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199, 14 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6199

The data received in thecontext of this renewal application contained post-market environmental monitoring reports, asystematic search and evaluation of literature, updated bioinformatic analyses and additionaldocuments or studies performed by or on behalf of the applicant. The GMO Panel assessed these datafor possible new hazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during theauthorisation period and not previously assessed in the context of the original application. Under theassumption that the DNA sequence of the event in oilseed rape GT73 considered for renewal ofauthorisation is identical to the sequence of the originally assessed event, the GMO Panel concludesthat there is no evidence in renewal application EFSA-GMO-RX-002 for new hazards, modified exposureor scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on oilseedrape GT73.

► Kommissionsentscheidung: Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1385 der Kommission vom 17. August 2021zur Erneuerung der

Zulassung für das Inverkehrbringen von Futtermitteln und anderen Erzeugnissen als Lebens- und Futtermittel, die genetisch veränderten Raps GT73 (MON-ØØØ73-7) enthalten oder aus ihm bestehen, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ABl L 300, 4 - 7 vom 24.08,2021

Die Zulassung für das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse wird gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen

erneuert:

a) Futtermittel, die genetisch veränderten Raps MON-ØØØ73-7 enthalten oder aus ihm bestehen;

b) Erzeugnisse, die genetisch veränderten Raps MON-ØØØ73-7 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere als die unter

    Buchstabe a genannten Verwendungen und für andere Verwendungen als Lebensmittel, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum: 17.08.2021 - 17.08.2031

Raps MON88302 x Ms8 x Rf3, MON88302 x Ms8 und MON88302 x Rf3; Handelsnamen: InVigor™ x TruFlex™ Roundup Ready™ Canola

Toleranz gegenüber den Herbiziden Glyphosat und Glufosinat
Männliche Sterilität

Eingeführte Gene:
cp4 epsps            codierend für 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat Synthase

pat                      codierend für Phosphinothricin N-Acetyltransferase

barnase                codierend für Barnase Ribonuclease (RNAse)

barstar                 codierend Barnase-Ribonuclease-Inhibitor

Antragsteller:               Bayer CropScience and Monsanto Europe
Antragstellung:            03.12.2013
Sicherheitsbewertung: 10.04.2017 und 23.05.2017 Ausschluss der Kombination Ms8 x Rf3 durch die Antragsteller
Zulassung:                  21.12.2017

► EFSA-Stellungnahme: EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2017:  Scientific Opinion on application
EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 883029 x MS8 x RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company andayer CropScience. EFSA Journal 2017;15(4):4767, doi:10.2903/j.efsa.2017.4767

"No new data on the single oilseed rape events MS8, RF3 and MON 88302 that would lead to a modification of the original conclusions on their safety were identified.

The GMO Panel concludes that oilseed rape MON 88302 9MS89RF3 is as safe and as nutritious as its conventional counterpart and the tested non-GM oilseed rape reference varieties in the context of the scope of this application."

► Kommissionsentscheidung: Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2453 der Kommission vom 21. Dezember 2017 über die Zulassung
des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) und MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel. ABl. L 346, 31-34 vom 28.12.2017

Art. 1, Abs.1:

a) der spezifische Erkennungsmarker MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 für genetisch veränderten Raps (Br assica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

b) der spezifische Erkennungsmarker MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 für genetisch veränderten Raps (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

c) der spezifische Erkennungsmarker MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 für genetisch veränderten Raps (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

Raps MON-883Ø2-9 exprimiert das Protein CP4 EPSPS, das Toleranz gegenüber Glyphosat-Herbiziden verleiht;

Raps ACS-BNØØ5-8 exprimiert das Barnase-Protein und das PAT-Protein, das Toleranz gegenüber Glufosinat-Ammonium-Herbiziden verleiht;

Raps ACS-BNØØ3-6 exprimiert das Barstar-Protein und das PAT-Protein, das Toleranz gegenüber Glufosinat- Ammonium-Herbiziden verleiht.

Die Expression der Proteine Barnase und Barstar aus Bacillus amyloliquefaciens bildet die Grundlage eines Systems zur Kontrolle der männlichen Fruchtbarkeit durch das Barnase-Gen, das die männliche Fruchtbarkeit hemmt und die Hybridisierung fördert, und das Barstar-Gen, das die männliche Fruchtbarkeit bei den Rapslinien ACS-BNØØ5-8 und ACS-BNØØ3-6 wiederherstellt, um einen Heterosis-Effekt zu erzielen.

Die Zulassung gilt für

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Art. 1 Abs. 1 ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden;

b) Futtermittel, die die in Art. 1 Abs.1 ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden;

c) die in Art. 1 Abs. 1 ausgewiesenen GVO in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau .

Zulassungszeitraum: 21.12.2017 – 22.12.2027

MS8, RF3, MS8xRF3 

        Identifier ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6, ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6

Raps Ms8, Rf3, Ms8xRf3

MS8 (ACS-BNØØ5-8)       Handelsname: InVigor™ Raps
Eingeführte Gene:

pat           codierend für Phosphinothricin N-Acetyltransferase

Barnase    codierend für Barnase Ribonuclease (RNAse)

RF3 (ACS-BNØØ3-6)         Handelsname: InVigor™ Raps
Eingeführte Gene:

pat           codierend für Phosphinothricin N-Acetyltransferase

barstar     codierend Barnase-Ribonuclease-Inhibitor

MS8 x Rf3 (ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6)  Handelsnahme: InVigor™ Raps

Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinat

Männliche sterilitaät

Eingeführte Gene:

pat                       codierend für Phosphinothricin N-Acetyltransferase

barnase                codierend für Barnase Ribonuclease (RNAse)

barstar                 codierend Barnase-Ribonuclease-Inhibitor

Neu: Erneuerung der Zulassung durch die BASF

Antragsteller:              BASF SE

Antragsstellung:          08. 02.2021

EFSA-Stellungnahme:  26.04.2023

Komitologieverfahren:  Die Mitgliedstaaten haben keine Stellungnahme abgegeben. Die Kommission muss eine Entscheidung treffen.

Zulassung:                  26.01.2024

► EFSA-Stellungnahme: GMO Panel (2023): Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and

MS8 × RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024). EFSA Journal 21 ( 4):7934, 14 pp.

The GMO Panel assessed these data for possible new hazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during the authorisation period and not previously assessed in the context of the original application. Under the assumption that the DNA sequences of the events in oilseed rape MS8, RF3 and MS89RF3considered for renewal are identical to the sequences of the originally assessed events, the GMO Panel concludes that there is no evidence in renewal application EFSA-GMO-RX-024 for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on oilseed rape MS8, RF3 and MS8xRF3

► Kommissionsentscheidung: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/389 DER KOMMISSION vom 26. Januar 2024 zur

Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

Zulassung

Die Zulassung für das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse wird erneuert:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Raps ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 und ACS-BNØØ5-8 ×

    ACS-BNØØ3-6 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;

b) Futtermittel, die genetisch veränderten Raps ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 und ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 enthalten,

    aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;

c) Erzeugnisse, die genetisch veränderten Raps ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 und ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 enthalten

    oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum: 26.01.2024 – 24.01.2034

Antragsteller:              Bayer CropScience
Antrag auf Erneuerung der Zulassung:  20.05.2016
EFSA-Stellungnahme: 28.11.2017, Eingang: 09.09.2016, gültig 21.10.2016
Zulassungsverfahren: Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz

gesetzten Frist am 07.03.2019 keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat am 11.04.2019 keine Stellungnahme abgegeben. Die Kommission muss eine Entscheidung herbeiführen.

Zulassung:                26.07.2019   Erstzulassung 24.10.2007

► EFSA-Stellungnahme: Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8xRF3 for renewal

of authorisation under regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-004). EFSA Journal 2017;15(11):5067, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5067

“Under the assumption that the DNA sequence of the event in oilseed rape MS8, RF3 and MS89RF3 considered for renewed authorisation is identical to the sequence of the originally assessed event, the GMO Panel concludes that there is no evidence in the context of this renewal application for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on oilseed rape MS8, RF3 andMS89RF3.”

► Kommissionsentscheidung (EU) 2019/1301: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2019/1301 DER KOMMISSION vom 26. Juli 2019

zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2013/327/EU bezüglich der Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten oder daraus bestehen, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl L 204, 50-53 vom 02.08.2019

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

 a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- und ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3- 6-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden;

 b) Futtermittel, die ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- und ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden;

 c) ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- und ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-Raps in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus ihnen bestehen, für andere als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.“

Zulassungszeitraum: 02.08.2019 – 02.08.2029

Risiko-Management: Der Ständige Ausschuss keine Stellungnahme (11.06.2019). abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme (12.07.2019) abgegeben. Die EU-Kommission musste entsprechend der Regularien eine Zulassung aussprechen. 

under Regulation (EC) No 1829/2003 (applicationEFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019;17(2):5597, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5597

The GMO Panel assessed these data for possible new hazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during the authorisation period and not previously assessed in the context of the original application. Under the assumption that the DNA sequence of the event in oilseed rape T45 considered for renewal is identical to the sequence of the originally assessed event, the GMO Panel concludes that there is no evidence in the renewal application EFSA-GMO-RX-012 for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on oilseed rape T45.

Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Ölrapssorte T45 (ACS-BNØØ8-2), welche in Drittländern bis 2005 vermarktet wurde, enthalten oder aus dieser gewonnen wurden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates.

Erneuerung der Zulassung (1)

Mit diesem Beschluss wird eine Zulassung erneuert, die das Vorhandensein von ACS-BNØØ8-2-Ölraps, das unmittelbar oder mittelbar aus der Vermarktung von ACS-BNØØ8-2-Ölrapssaatgut in Drittländern bis zum Jahr 2005 herrührt, in den in Absatz 2 genannten Erzeugnissen betrifft. 

(2) Die Zulassung für das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse wird gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen erneuert: 

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten ACS-BNØØ8-2-Ölraps enthalten oder aus ihm gewonnen  

    werden; 

b) Futtermittel, die genetisch veränderten ACS-BNØØ8-2-Ölraps enthalten oder aus ihm gewonnen werden; 

c) Erzeugnisse, die genetisch veränderten ACS-BNØØ8-2-Ölraps enthalten, für alle anderen als die unter den Buchstaben a 

    und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau