Genome Editing


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        Neue genomische Techniken – Genomeditierung - Quo vadis


                Der lange Weg durch die Instanzen in der Europäischen Union

Teil 1

Einleitung


Zulassung und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und daraus gewonnenen Erzeugnissen (Produkten) unterliegen in der Europäischen Union strengen gesetzlichen Regelungen und Verfahrensvorschriften. Diese wurden alle anfangs dieses Jahrhunderts entwickelt und auf dem Stand von Wissenschaft und Technik der 90-ziger Jahre des letzten Jahrhunderts beruhen. In diesen Jahren wurden Grundlagen der Gentechnik (Transgenese) in praxisbezogene Anwendungen übertragen. Als Konsequenz wurde 1990 die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG erlassen, die dann 2001 von der Richtlinie 2001/18/EG abgelöst wurde. Die Richtlinie gilt streng genommen nur für das Freisetzen und Inverkehrbringen von lebenden GVO. Sie stellt den Bezugspunkt für die weiteren folgenden Richtlinien und Verordnungen da. Dies gilt insbesondere für die Verordnungen (EC) 1829/2003 und (EC) 1830/2003. Eine Übersicht zur EU-Gesetzgebung und zu einzelnen Richtlinien sowie Verordnungen ist ► hier zusammengestellt.


Die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG wurde bislang nie an die Erkenntnisse aus Wissenschaft und Technik angepasst.


Das Zulassungsverfahren von GVO und daraus hergestellte Erzeugnisse besteht aus einem mehrstufigen gesetzlich vorgegebenen Prozess an dem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die Mitgliedsstaaten und die Kommission beteiligt sind (► das Komitologieverfahren). Das Europäische Parlament hat hier zwar ein Mitspracherecht, aber seine Entscheidungen sind für die Kommission hier aus gesetzlichen Gründen „bedeutungslos“.

                Zulassungsverfahren:

Das Zulassungsverfahren kann grundsätzlich in fünf Phasen (Abbildung) von der Antragsstellung bis zur Zulassung durch die Kommission unterteilt werden. Phase 2/3 beinhaltet den Zeitraum, den die EFSA für die Risiko- (Sicherheits-)bewertung benötigt und den von der Annahme bis zur Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme (Scientific opinion). Mit der Veröffentlichung wird diese verbindlich. Phase 4/5 umfasst das Risikomanagement; das eigentliche Komitologieverfahren. Hier entscheiden die Mitgliedsstaaten über den Vorschlag der Kommission für die Zulassung. Mit einer qualifizierten Mehrheit kann der Vorschlag an- oder abgelehnt werden. Falls keine Entscheidung im SCoPAFF und im Berufungsausschuss herbeigeführt werden kann, überführt die Kommission ihren Vorschlag für eine Zulassung in eine Verordnung. Die durchschnittliche Dauer des Zulassungsverfahrens betrug bislang 59,8 Monate für den Import einer gv-Pflanze als Lebens- und Futtermittel. Die Erneuerung der Zulassung fast 3 Jahre. Eine Zulassung für den kommerziellen Anbau einer gv-Pflanze gab es seit 1998 nicht mehr. In den letzten 15 Jahren haben sich die Mitgliedsstaaten stets ihrer Verantwortung entzogen, in dem nie eine qualifizierte Mehrheit für eine Annahme oder Ablehnung des Kommissionsvorschlages herbeigeführt wurde. Eine komfortable Lösung für die Mitgliedsstaaten! Sie konnten stets die Kommission für die Zulassung verantwortlich machen! Diese Unzulänglichkeiten im Abstimmungsverfahren hat die Kommission erkannt und hat ► entsprechende Vorschläge erarbeitet, die aber bislang ► am Widerstand der Mitgliedsstaaten nicht umgesetzt werden konnten.


Änderungen an einem etablierten, traditionell gewohnten System / Verfahren sind kaum durchsetzbar, auch wenn sich die Verfahren als unzweckmäßig erwiesen haben!

Die Vorgeschichte


2007 -2016


Neue Techniken in der Pflanzenzüchtung (NZT)

 

Die Entwicklung neuer gentechnischer Verfahren und ihren Anwendungen bei Pflanzen verlief seit 2000 stürmisch, sodass die ersten Überlegungen auftraten, ob die Freisetzungslinie 2001/18/EG die so gezüchteten Pflanzen auch erfasst oder ob sie einer separaten Regulierung unterzogen werden sollten. Ebenfalls wurde damals bereits die Frage heftig und kontrovers diskutiert, welche Pflanzen, die mit den neuen Verfahren gewonnen wurden, als GVO oder Nicht-GVO anzusehen seien.

 

Aus diesem Grunde wurde auf Vorschlag der Commttiees of Competent Authorities 2007 in der EU die Arbeitsgruppe „New Techniques Workung Group“ (NTWG) eingerichtet. Die Arbeitsgruppe sollte einerseits klären, welche Verfahren als neu gelten sollen und anderseits welche Techniken zu einem GVO im Sinne der Freisetzungsrichtline führen. 2011 legte dann die Arbeitsgruppe der Kommission ihren Abschlussbericht vor (► Final Report , ►JRC 2011). Das EU-Parlament wurde dann 2016 vom European Parliamentary Research Service (► ERPS, 2016) über die Ergebnisse des Abschlussberichtes unterrichtet.

 

Die Arbeitsgruppe NTWG identifizierte acht Techniken als neu in der Pflanzenzüchtung (NZT), beschrieb und diskutierte sie in ihrem Bericht. Zusätzlich wurde versucht, eine Einordnung der NZT hinsichtlich der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EC (gegebenenfalls 2008/41/ EC) vorzunehmen.


● Oligonukleotide gerichtete Mutagenese (ODM)

● Zinkfinger Nukleasen Techniken (ZFN) (ZFN-1, ZFN-2 and ZFN-3)

● Cisgenese und Intragenese

● Pfropfung

● Agroinfiltration

● RNA-abhängige DNA-Metylierung (RdDM)

● Reverse Züchtung

● Synthetische Genomik (Biologie)

Die Synthetische Biologie wurde später aus der NZT-Gruppe in eine separate überführt. Eine neue  Arbeitsgruppe beschäftigte (beschäftig) sich dann eine Definition der Synthetischen Biologie zu erarbeiten (► SCHER, SCENIHR, SCCS (2014)) und wie eine Sicherheitsbewertung der so erzeugten Organismen durchgeführt werden könnte (► SCHER, SCENIHR, SCCS (2015)).


Zuordnung von Pflanzen aus NTZ-Verfahren als GVO oder Nicht-GVO


Für die Zuordnung von Pflanzen als GVO oder Nicht-GVO, die mithilfe der neuen Züchtungsverfahren gewonnen wurden (werden), müssen ► Artikel 2, Nummer 2a, 2b und Artikel 3 sowie die entsprechenden Anhänge der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EC herangezogen werden. Dies hat auch die NTWG-Arbeitsgruppe gemacht. Einhellig vertrat die Arbeitsgruppe die Auffassung, dass Pflanzen, die aus der Cisgenese oder Intragenese hervorgegangen sind, GVO darstellen, während bei allen Verfahren die Meinungen geteilt waren. In der nachfolgenden Tabelle sind  Mehrheitsmeinungen angegeben. 

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Zu einer der NTWG-Arbeitsgruppe übereinstimmenden Zuordnung für Pflanzen, die aus NTZ-Verfahren hervorgegangenen sind, ist 2012 auch die ► ZKBS gelangt. Aber die Zuordnungen sind nicht unumstritten, insbesondere bei gentechnik-kritischen Gruppierungen. 

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EFSA-Stellungnahmen


Die EFSA hat ergänzend zum NTWG-Vorschlag Stellungnahmen zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die durch Cisgenese oder Intragenese (► 2012a) und gerichtete Mutagenese (ODM) (► 2012b) gezüchtet wurden, abgegeben.


Für die Cisgenese und Intragenese kommt sie zum Schluss, dass

    ●  von cisgenen und konventionell gezüchtete Pflanzen ähnliche Gefahren ausgehen können,

    ●  von intragenen und transgenen neue Gefahren ausgehen können,

    ●  die Gefahren jeweils in einer Fall zu Fall Entscheidung bewertet werden müssen,

    ●  die möglichen Risiken abhängig vom Ausmaß des Verzehrs der Pflanzen bzw. der daraus

       gewonnenen Erzeugnisse und vom Umfang des Anbaus abhängen.

 

Bei den Zinkfingernukleasen bezieht sich die EFSA nur auf ZFN-3 Nuklease und vergleicht ihre Wirkungen mit traditionellen Züchtungsverfahren und der Transgenese. Sie kommt zum Schluss, dass

    ●  sich diese Methode zur Einführung funktioneller Gene nicht von der Transgenese oder anderen

        ODM-Techniken unterscheidet,   

    ●  im Unterschied zur Transgenese das neue Gen in einer vorab ausgewählten DNA-Sequenz ins

        Genom eingefügt wird.,

    ●  diese Methode typische Risiken, die mit einer unspezifischen Integration des Gens ins Genom

        verbunden sein können, minimieren kann,

    ●  die Veränderungen im Genom durch die gezielte Integration geringer sind, als bei der

        konventionellen Mutagenese,

    ●  die zusätzlichen Veränderungen von der gleichen Art sind, wie bei den traditionellen

        Züchtungsverfahren. 


Unabhängig von der EFSA haben die ► Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit 2012 und das ► Umweltbundesamt (Österreich) 2014 Stellungnahmen zur Sicherheit zu den oben aufgeführten Techniken abgegeben. Das Umweltbundesamt beschreibt sehr ausführlich die NBT  und hebt sonders auf die möglichen Risiken ab, die durch ihre Anwendung entstehen könnten.

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Die EU-Kommission hat sich zu dem Vorschlag der NTWG-Arbeitsgruppe oder zu einer möglichen Änderung des Gentechnikrechtes kaum direkt geäußert. Anfragen von EU-Parlamentariern beschied sie lapidar mit der Aussage, sie prüfe gegenwärtig, ob die neuen Techniken der Pflanzenzüchtung unter die Richtlinien 2001/18/EC bzw. 2009/41/EC fallen.

 

Umwelt-, Verbraucherverbände und gentechnik-kritische Gruppierungen allerdings reagierten schnell auf den Vorschlag der NTWG-Arbeitsgruppe und die möglichen neuen Einordnungen der NTZ in Bezug auf das Gentechnikrecht. Nach ihrer Auffassung bergen auch die neuen Techniken unvorhersehbare Risiken. Deshalb müssen sie auch unter die Regeln des bestehenden Gentechnikrechts fallen und das Gentechnikrecht darf hier nicht „aufgeweicht“ werden. Dies gilt insbesondere für die ZFN-1-; -2-, ODM- und RdDM-Verfahren. Organismen, die mit diesen Verfahren genetisch verändert wurden, sind nach ihrer Ansicht GVO (► IFOAM-EU-Group, ► EcoNexus, ► AbL et al. – Krämer L, ► Open Letter). Letzen Endes wird die Kommission aufgefordert, das bestehende Gentechnikrechts beizubehalten.

 

Das Bundesamt für Naturschutz (BfN) hat 2015 ein Gutachten zur rechtlichen Einordnung der neuen Züchtungstechniken und nun zusätzlich der CRISPR- und TALEN Techniken. Nach diesem Gutachten (► Spranger) sind alle Organismen, die aus diesen Techniken hervorgegangen sind, als GVO einzuordnen, denn die Ausnahmeregelung der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG würde sich ausschließlich auf die traditionellen Mutageneseverfahren beziehen.

 

Universitäre Forschungsinstitute, Züchter und Züchterverbände sowie Wirtschaftsverbände sehen in den neuen Techniken große Fortschritte und plädieren dafür bestimmte Verfahren (ZFN-1, ZFN-2, ODM, RdDM) aus dem bestehenden Gentechnikrecht auszunehmen). Nach ihren rechtlichen Auffassung stellen Organismen, die aus diesen Verfahren hervorgegangen sind, keine GVO dar (► NBT-Platform, ► BBSRC, ► HCB, ► espso).

2007 -2018


Die Kommission ließ sich durch nichts beeindrucken. Von ihrer Seite kamen keine Anzeichen für Aktivitäten zu einer möglichen Anpassung des Gentechnikrechtes, das den Anforderungen an die NTZ gerecht werden könnte. Vielmehr etablierte sie eine neue Expertengruppe (Scientific Advice Mechanism /High Level Group of Scientific Advisors (SAM)). Diese sollte die Erkenntnisse zu den NTZ und insbesondere zu den an Bedeutung gewinnenden Verfahren wie CRISPR/Cas und TALEN wissenschaftlich aufarbeiten und bewerten. Nicht im Tätigkeitsbereich der SAM lag eine legale Zuordnung der neuen Techniken oder Empfehlungen an die Politik abzugeben (► SAM 2016, ► SAM 2017). In ihrem letzten Bericht (► SAM 2019), der bereits das EuGH-Urteil C-528-16 zu den Mutageneseverfahren einschloss, wurde jedoch die Empfehlung


„Zu diesem Zweck empfehlen wir eine Überarbeitung der bestehenden GVO-Richtlinie,

um den aktuellen Erkenntnissen und wissenschaftlichen Nachweisen, insbesondere im

Bereich Genomeditierung und herkömmliche Verfahren der genetischen Veränderung, Rechnung zu tragen. Dies sollte unter Bezugnahme auf andere einschlägige Rechtsvorschriften zu Lebensmittelsicherheit und Umweltschutz erfolgen.“


abgegeben.


Vorschlag der Niederlande zur Änderung der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EC: ► "Proposal for discussion on actions to improve the exemption mechanism under Directive 2001/18/EC " vom 1. September 2017. Dieses Dokument stellt einen Diskussionsvorschlag über Maßnahmen für eine Ausnahmeregelung für genetisch veränderte Pflanzen gemäß der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG dar. Hauptziel ist es, eine Diskussion darüber herbeizuführen, ob die EU-Behörden die Auffassung teilen können, dass die Richtlinie nicht für Pflanzen gelten sollte, die sich aus der Anwendung neuer Pflanzenzüchtungsverfahren (NPBTs) ergeben, sofern diese Pflanzen mindestens genauso sicher sind wie Pflanzen, die aus der traditionellen Züchtung gewonnen werden. Darüber hinaus werden in diesem Vorschlag Möglichkeiten zur Diskussion gestellt, wie dies erreicht werden könnte.

 

Die Niederlande würden eine Diskussion zwischen den Mitgliedstaaten, den zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission begrüßen und ersuchen gegebenenfalls um Rückmeldungen zu diesem Aktionsvorschlag. Ob Rückmeldungen bzw. Kommentare von den Mitgliedsstaaten oder den zuständigen Stellen eingegangen sind, konnte nicht ermittelt werden.


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2015 Klage des Landwirtschaftsverband Confédération paysanne beim Staatsrat (Conseil d’État)

 

Im März 2015 hat der Landwirtschaftsverband Confédération paysanne gemeinsam mit acht weiteren Tier- und Naturschutzverbänden Klage beim Staatsrat (Conseil d’État) gegen eine geplante Ergänzung in der Freisetzungsrichtline 2001/18/EG erhoben. Hier sollten die neuen Mutagenese-Verfahren (z. B. Genome Editing) von den Regelungen des Gentechnikrechtes ausgenommen werden. Die Kläger sind der Ansicht, da diese Mutagenese-Verfahren neu sind, könnten sie mit noch unbekannten Risiken für Mensch und Umwelt behaftet sein.

 

EuGH-Verfahren C-528/16: Mutagenese-Verfahren im Sinne der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG


2016 Staatsrat (Conseil d’État) wendet sich an den Europäischen Gerichtshof (EuGH)

 

Der Staatsrat (Conseil d’État) sah diese Angelegenheit für alle EU-Mitgliedsstaaten als übergeordnet an. Deshalb hat er sich am 03.10.2016 für ein Vorabentscheidungsverfahren den EuGH gewandt. Der EuGH sollte zur gesetzlichen Einordnung von Mutagenese-Verfahren in Sinne des Gentechnikrechtes bzw. GVO-Richtlinie Stellung beziehen. Das Verfahren wird unter dem Aktenzeichen C-528/16 geführt.


2018 Schlussanträge von Generalanwalt Bobeck

 

Am 18.01.2018 veröffentlichte der Europäische Gerichtshof (EuGH) die ► Schlussanträge von Generalanwalt M. Bobek zur Anfrage des Conseil d’État zur Klärung der Einordnung von Mutagenese-Verfahren im Sinne der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG. In der Pressemitteilung heißt es:


„ Nach Ansicht von Generalanwalt Bobek sind durch Mutagenese gewonnene

Organismen grundsätzlich von den in der Richtlinie über genetisch veränderte

Organismen geregelten Verpflichtungen ausgenommen“


Dies bedeutet, dass auch die neuen Mutageneseverfahren aus den NZT, einschließlich von CRISPR/Cas, TALEN  usw. von der Ausnahmeregelung der Freisetzungsrichtline erfasst werden. Die Schlussanträge sind aber für den EuGH nicht bindend. 


           ► Mehr / einschließlich Reaktionen auf die Schlussanträge 


2018 EuGH-Urteil zu Mutagenese-Verfahren im Sinne der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG

 

Der EuGH folgte nicht den Ausführungen von Generalantwalt Bobeck und entschied am 25. Juli 2018 in seinen ► Urteil:

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"Durch Mutagenese gewonnene Organismen sind genetisch veränderte Organismen (GVO) und unterliegen grundsätzlich den in der GVO-Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen"


"Von diesen Verpflichtungen ausgenommen sind aber die mit Mutagenese-Verfahren, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen verwendet wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen, wobei es den Mitgliedstaaten freisteht, diese Organismen unter Beachtung des Unionsrechts den in der GVO-Richtlinie vorgesehenen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen."

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Dies bedeutet alle Organismen, die aus Mutageneseverfahren hervorgehen, sind gentechnisch veränderte Organismen. Aber von den Vorgaben der Freisetzungsrichtlinie ausgenommen sind, die traditionellen Verfahren wie die strahlen- oder chemikalien-induzierte Mutagenese. Für Mutageneseverfahren, die nach 2001 entwickelt und angewendet wurden, sind alle Regelungen der Gentechnik vollumfänglich anzuwenden.

 

                                                         ► weiterlesen……….. 


Frankreich muss das Urteil umsetzen, während die EU-Kommission es lediglich zur Kenntnis nehmen muss. Es zwingt sie nicht unbedingt zum Handeln. Sie kann ihre bisherige Position beibehalten, aber sie ist nicht untätig. 


Frankreich: ► Französischer Staatsrat stuft in vitro Mutageneseverfahren als Gentechnik ein

► Notifizierungsverfahren 2020/280/F – „in-vitro-Mutageneseverfahren"

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Reaktionen und Aktionen - Ein Jahr nach dem Urteil 


Das Urteil zur den Mutageneseverfahren (C-528/16) hat heftige Reaktionen ausgelöst. Je nach Einstellung zur Gentechnik würde es begrüßt oder kritisiert.


► Ein Jahr nach den Urteil 


 Agrarministerrat: 14 Mitgliedstaaten befürworten eine Reversion der Freisetzungsrichtline 2001/18/EC


Auf der Sitzung des-Agrarministerrat am 14.05.2021 wurde vor dem Hintergrund des EuGH-Urteils C-528/16 eine möglicherweise notwendige Überarbeitung des gegenwärtigen Gentechnikrechts diskutiert. 14 Mitgliedsstaaten sprachen sich für eine Anpassung der Freisetzungsrichtline 2001/18/EC an die wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen aus (► 3689th Council meeting: Outcome of the council Meeting - Agriculture and Fisheries).


                            ► Agrarministerrat befürwortet eine Reversion


Europäischer Rat fordert eine Studie zur Änderung der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EC


Mit ►Beschluss (EU) 2019/1904 des Rates von 08.11.2019 wird die EU-Kommission offiziell zur Durchführung einer solchen Studie aufgefordert. Nach Artikel 1 soll die EU-Kommission die Ergebnisse der Studie zum Status neuartiger genomischer Verfahren bis zum 30.04.2021 vorlegen.

Erwägungsgrund 4: Das Urteil hat Rechtsklarheit über den Status neuer Mutageneseverfahren geschaffen, zugleich aber praktische Fragen aufgeworfen, die Konsequenzen für die zuständigen nationalen Behörden, die Wirtschaft der Union, insbesondere den Pflanzenzuchtsektor, die Forschung und darüber hinaus haben. Das betrifft unter anderem die Frage, wie die Einhaltung der Richtlinie 2001/18/EG sichergestellt werden kann, wenn mittels neuer Mutageneseverfahren gewonnene Erzeugnisse sich mit aktuellen Methoden nicht von Erzeugnissen, die aus natürlicher Mutation hervorgegangen sind, unterscheiden lassen, sowie die Frage, wie in einer solchen Situation die Gleichbehandlung zwischen eingeführten Erzeugnissen und innerhalb der Union hergestellten Erzeugnissen sichergestellt werden kann.

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► Europäischer Rat beauftragt die EU-Kommission mit einer Studie



Die Kommission ist nun gefordert und muss aktiv werden.                         ►  Teil 2  ...........


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